- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01695369
Evaluatie van Comfilcon A- en Senofilcon A-lenzen
19 juli 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Klinische comfortevaluatie van Biofinity- en Acuvue Oasys-lenzen
Evaluatie van Comfilcon A- en Senofilcon A-lenzen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Non-dispensing, single-masked, gerandomiseerde, contralaterale studie waarin de testlens wordt vergeleken met de controlelens.
Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd om de testlens in het ene oog en de controlelens in het andere oog te dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- University of Houston College of Optometry, TERTC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen:
- Heeft de afgelopen twee jaar een oculovisueel onderzoek ondergaan
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen
- Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
- Is corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van 20/30 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke zichtcorrectie
- Draagt momenteel zachte contactlenzen minstens 3 dagen per week, 8 uur per dag
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
- Minstens 12 uur voor het onderzoek geen lenzen gedragen
Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte. Voor de doeleinden van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met:
- Geen amblyopie
- Geen bewijs van afwijking van het ooglid of infectie (bijv. entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes)
- Geen klinisch significante spleetlampbevindingen (bijv. infiltraten of andere spleetlampbevindingen Graad 2 of hoger: hoornvliesoedeem, tarsaalafwijkingen en conjunctivale injectie).
- Geen enkele andere actieve oogaandoening (bijv. glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende erosies van het hoornvlies, hoornvlies [infiltraten], bindvlies, oogleden en intraoculaire infectie of ontsteking van een allergische, bacteriële of virale etiologie)
- Geen afakie
- Heeft een recept dat overeenkomt met het beschikbare vermogensbereik.
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende zaken zorgt ervoor dat een onderwerp niet in aanmerking komt voor opname:
- Groter dan 0,75 brekingsastigmatisme in beide ogen
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen
- Draagt contactlenzen op basis van langdurig gebruik
- Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt
- Is een bekende lijder aan oogallergieën
- Medicijnen gebruikt, zoals orale antihistaminica, antihistaminische oogdruppels, orale en oftalmische bèta-adrenerge blokkers (bijv. propanolol, timolol), anticholinergica, orale steroïden en alle voorgeschreven of vrij verkrijgbare oogmedicatie, behalve kunsttranen of oogsmeermiddelen
- Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, neovascularisatie, hoornvlieslittekens of hoornvliestroebelingen
- Is afakie
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Draagt monovisie
- Neemt deel aan een ander type klinische of onderzoeksstudie
- Vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft
- Heeft > graad 1 oculaire corneakleuring in zowel type als mate door > graad 2 in type of mate
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Senofilcon A
Senofilcon A; Comfilcon A
|
Senofilcon A; Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
|
EXPERIMENTEEL: Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
Senofilcon A; Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve reacties voor comfort beoordeeld op een visuele schaal van 0-100.
Tijdsspanne: Basislijn inbrengen, 10 minuten, 5 uur en 10 uur
|
Subjectieve patiëntbeoordelingen gemeten met behulp van een visuele analoge schaal op een schaal van 0-100.
(0=Kan niet gedragen worden.
Veroorzaakt pijn, 20=vaak irriterend, 40=soms irriterend, 60=soms merkbaar maar niet irriterend, 80=zelden merkbaar, 100=niet voelbaar)
|
Basislijn inbrengen, 10 minuten, 5 uur en 10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Bergmanson, OD, PhD, University of Houston College of Optometry, TERTC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-12-54
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .