Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Comfilcon A- en Senofilcon A-lenzen

19 juli 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

Klinische comfortevaluatie van Biofinity- en Acuvue Oasys-lenzen

Evaluatie van Comfilcon A- en Senofilcon A-lenzen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Non-dispensing, single-masked, gerandomiseerde, contralaterale studie waarin de testlens wordt vergeleken met de controlelens. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd om de testlens in het ene oog en de controlelens in het andere oog te dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • University of Houston College of Optometry, TERTC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen:

  • Heeft de afgelopen twee jaar een oculovisueel onderzoek ondergaan
  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen
  • Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
  • Is corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van 20/30 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke zichtcorrectie
  • Draagt ​​momenteel zachte contactlenzen minstens 3 dagen per week, 8 uur per dag
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
  • Minstens 12 uur voor het onderzoek geen lenzen gedragen
  • Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte. Voor de doeleinden van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met:

    • Geen amblyopie
    • Geen bewijs van afwijking van het ooglid of infectie (bijv. entropion, ectropion, chalazia, terugkerende styes)
    • Geen klinisch significante spleetlampbevindingen (bijv. infiltraten of andere spleetlampbevindingen Graad 2 of hoger: hoornvliesoedeem, tarsaalafwijkingen en conjunctivale injectie).
    • Geen enkele andere actieve oogaandoening (bijv. glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende erosies van het hoornvlies, hoornvlies [infiltraten], bindvlies, oogleden en intraoculaire infectie of ontsteking van een allergische, bacteriële of virale etiologie)
    • Geen afakie
    • Heeft een recept dat overeenkomt met het beschikbare vermogensbereik.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende zaken zorgt ervoor dat een onderwerp niet in aanmerking komt voor opname:

  • Groter dan 0,75 brekingsastigmatisme in beide ogen
  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen
  • Draagt ​​contactlenzen op basis van langdurig gebruik
  • Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt
  • Is een bekende lijder aan oogallergieën
  • Medicijnen gebruikt, zoals orale antihistaminica, antihistaminische oogdruppels, orale en oftalmische bèta-adrenerge blokkers (bijv. propanolol, timolol), anticholinergica, orale steroïden en alle voorgeschreven of vrij verkrijgbare oogmedicatie, behalve kunsttranen of oogsmeermiddelen
  • Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, neovascularisatie, hoornvlieslittekens of hoornvliestroebelingen
  • Is afakie
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
  • Draagt ​​monovisie
  • Neemt deel aan een ander type klinische of onderzoeksstudie
  • Vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft
  • Heeft > graad 1 oculaire corneakleuring in zowel type als mate door > graad 2 in type of mate

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Senofilcon A
Senofilcon A; Comfilcon A
Senofilcon A; Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
EXPERIMENTEEL: Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
Senofilcon A; Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve reacties voor comfort beoordeeld op een visuele schaal van 0-100.
Tijdsspanne: Basislijn inbrengen, 10 minuten, 5 uur en 10 uur
Subjectieve patiëntbeoordelingen gemeten met behulp van een visuele analoge schaal op een schaal van 0-100. (0=Kan niet gedragen worden. Veroorzaakt pijn, 20=vaak irriterend, 40=soms irriterend, 60=soms merkbaar maar niet irriterend, 80=zelden merkbaar, 100=niet voelbaar)
Basislijn inbrengen, 10 minuten, 5 uur en 10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Bergmanson, OD, PhD, University of Houston College of Optometry, TERTC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-12-54

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren