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Comfilcon A 和 Senofilcon A 镜片的评价

2020年7月19日 更新者:Coopervision, Inc.

Biofinity 和 Acuvue Oasys 镜片的临床舒适度评估

Comfilcon A 和 Senofilcon A 镜片的评价

研究概览

详细说明

将测试镜片与对照镜片进行比较的非配药、单盲、随机、对侧研究。 每个受试者将随机分配一只眼睛佩戴测试镜片,另一只眼睛佩戴对照镜片。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77204
        • University of Houston College of Optometry, TERTC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

在纳入研究之前,受试者必须满足以下条件:

  • 在过去两年中进行过眼部视觉检查
  • 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力
  • 已阅读并理解信息同意书
  • 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表
  • 通过习惯性视力矫正可矫正到 20/30 或更好的视力(每只眼睛)
  • 目前每周至少佩戴软性隐形眼镜 3 天,每天 8 小时
  • 角膜清晰,无活动性眼病
  • 检查前至少 12 小时未佩戴镜片
  • 眼睛正常,没有异常或疾病的迹象。 出于本研究的目的,正常眼睛被定义为具有以下特征的眼睛:

    • 无弱视
    • 没有盖子异常或感染的证据(例如 睑内翻、睑外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿)
    • 无临床意义的裂隙灯发现(例如 浸润或其他 2 级或以上裂隙灯发现:角膜水肿、睑板异常和结膜充血)。
    • 没有其他活动性眼部疾病(例如 青光眼、复发性角膜糜烂、角膜[浸润]、结膜、眼睑和眼内感染或过敏性、细菌性或病毒性炎症的病史)
    • 无晶状体
    • 具有匹配可用功率范围的处方。

排除标准:

以下任何一项都会导致主题不符合收录条件:

  • 任何一只眼睛的屈光散光大于 0.75
  • 以前从未戴过隐形眼镜
  • 长期佩戴隐形眼镜
  • 有任何影响眼睛健康的全身性疾病
  • 是一位已知的眼部过敏症患者
  • 正在服用药物,例如口服抗组胺药、抗组胺滴眼液、口服和眼科 β-肾上腺素能阻滞剂(例如 普萘洛尔、噻吗洛尔)、抗胆碱药、口服类固醇和任何处方药或非处方眼药,人工泪液或眼润滑剂除外
  • 有任何具有临床意义的眼睑或结膜异常、新生血管形成、角膜瘢痕或角膜混浊
  • 无晶状体
  • 做过角膜屈光手术。
  • 戴着单眼皮
  • 正在参与任何其他类型的临床或研究
  • 目前怀孕或正在哺乳的女性
  • 眼部角膜染色在类型和范围上均> 1 级,在类型或范围上均> 2 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Senofilcon A
Senofilcon A;康菲康A
Senofilcon A;康菲康A
康菲康A; Senofilcon A
实验性的:康菲康A
康菲康A; Senofilcon A
Senofilcon A;康菲康A
康菲康A; Senofilcon A

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 0-100 视觉等级上对舒适度的主观反应。
大体时间:基线插入、10 分钟、5 小时和 10 小时
使用 0-100 的视觉模拟量表测量主观患者评分。 (0=不能佩戴。 引起疼痛,20=经常刺激,40=偶尔刺激,60=偶尔明显但不刺激,80=很少明显,100=永远感觉不到)
基线插入、10 分钟、5 小时和 10 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Bergmanson, OD, PhD、University of Houston College of Optometry, TERTC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月26日

首次发布 (估计)

2012年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月19日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV-12-54

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Senofilcon A;康菲康A的临床试验

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