Avaliação das lentes Comfilcon A e Senofilcon A
19 de julho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Avaliação do conforto clínico das lentes Biofinity e Acuvue Oasys
Avaliação das lentes Comfilcon A e Senofilcon A
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo não dispensador, mascarado, randomizado, contralateral comparando a lente de teste com a lente de controle.
Cada sujeito será randomizado para usar a lente de teste em um olho e a lente de controle no outro olho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston College of Optometry, TERTC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem satisfazer as seguintes condições antes da inclusão no estudo:
- Teve um exame oculo-visual nos últimos dois anos
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para voluntariado
- Leu e entendeu a carta de consentimento de informações
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/30 ou melhor (em cada olho) com sua correção visual habitual
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas pelo menos 3 dias por semana, 8 horas por dia
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame
Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que possui:
- Sem ambliopia
- Nenhuma evidência de anormalidade palpebral ou infecção (p. entrópio, ectrópio, calázio, chiqueiros recorrentes)
- Nenhum achado de lâmpada de fenda clinicamente significativo (por exemplo, infiltrados ou outros achados de lâmpada de fenda Grau 2 ou superior: edema da córnea, anormalidades tarsais e injeção conjuntival).
- Nenhuma outra doença ocular ativa (p. glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, córnea [infiltrados], conjuntiva, pálpebras e infecção intraocular ou inflamação de etiologia alérgica, bacteriana ou viral)
- Sem afacia
- Tem prescrição para corresponder à faixa de potência disponível.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes tornará um assunto inelegível para inclusão:
- Maior que 0,75 de astigmatismo refrativo em ambos os olhos
- Nunca usou lentes de contato antes
- Usa lentes de contato em uma base de uso prolongado
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular
- É um sofredor conhecido de alergias oculares
- Está a tomar medicamentos, tais como anti-histamínicos orais, colírios anti-histamínicos, bloqueadores beta-adrenérgicos orais e oftálmicos (ex. Propanolol, Timolol), anticolinérgicos, esteróides orais e qualquer medicação ocular prescrita ou de venda livre, exceto lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares
- Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização, cicatrizes na córnea ou opacidades da córnea
- é afácico
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está usando monovisão
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa
- Mulher que está atualmente grávida ou amamentando
- Tem > grau 1 de coloração da córnea em ambos os tipos e extensão por > grau 2 em qualquer tipo ou extensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Senofilcon A
Senofilcon A; Comfilcon A
|
Senofilcon A; Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
|
EXPERIMENTAL: Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
Senofilcon A; Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas subjetivas para conforto classificadas em uma escala visual de 0 a 100.
Prazo: Inserção de linha de base, 10 minutos, 5 horas e 10 horas
|
Classificações subjetivas de pacientes medidas usando uma escala analógica visual de 0 a 100.
(0=Não pode ser usado.
Causa dor, 20=Frequentemente irritante, 40=Ocasionalmente irritante, 60=Ocasionalmente perceptível, mas não irritante, 80=Raramente perceptível, 100=Nunca pode ser sentido)
|
Inserção de linha de base, 10 minutos, 5 horas e 10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Bergmanson, OD, PhD, University of Houston College of Optometry, TERTC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-12-54
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