Evaluación de lentes Comfilcon A y Senofilcon A
19 de julio de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Evaluación de la comodidad clínica de los lentes Biofinity y Acuvue Oasys
Evaluación de lentes Comfilcon A y Senofilcon A
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio contralateral, aleatorizado, enmascarado simple, sin dispensación, que compara la lente de prueba con la lente de control.
Cada sujeto será aleatorizado para usar la lente de prueba en un ojo y la lente de control en el otro ojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston College of Optometry, TERTC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir las siguientes condiciones antes de su inclusión en el estudio:
- Ha tenido un examen oculo-visual en los últimos dos años.
- Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario.
- Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Es corregible a una agudeza visual de 20/30 o mejor (en cada ojo) con su corrección de visión habitual
- Actualmente usa lentes de contacto blandos al menos 3 días a la semana, 8 horas al día
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes del examen
Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad. A los efectos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene:
- sin ambliopía
- No hay evidencia de anomalía o infección del párpado (p. entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes)
- No hay hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura (p. infiltrados u otros hallazgos con lámpara de hendidura Grado 2 o superior: edema corneal, anomalías tarsales e inyección conjuntival).
- Ninguna otra enfermedad ocular activa (p. glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, córnea [infiltrados], conjuntiva, párpados e infección o inflamación intraocular de etiología alérgica, bacteriana o viral)
- Sin afaquia
- Tiene receta para coincidir con el rango de potencia disponible.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes hará que un sujeto no sea elegible para su inclusión:
- Más de 0,75 de astigmatismo refractivo en cualquiera de los ojos
- Nunca ha usado lentes de contacto antes
- Usa lentes de contacto de manera prolongada
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Es una víctima conocida de alergias oculares.
- Está tomando medicamentos, como antihistamínicos orales, colirios antihistamínicos, bloqueadores beta-adrenérgicos orales y oftálmicos (p. propanolol, timolol), anticolinérgicos, esteroides orales y cualquier medicamento para los ojos recetado o de venta libre, excepto lágrimas artificiales o lubricantes para los ojos
- Tiene alguna anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización, cicatrices corneales u opacidades corneales
- es afáquico
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- lleva monovisión
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación.
- Mujer que actualmente está embarazada o está amamantando
- Tiene > grado 1 de tinción corneal ocular tanto en tipo como en extensión por > grado 2 en tipo o extensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Senofilcón A
Senofilcón A; Comfilcón A
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Senofilcón A; Comfilcón A
Comfilcón A; Senofilcón A
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EXPERIMENTAL: Comfilcón A
Comfilcón A; Senofilcón A
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Senofilcón A; Comfilcón A
Comfilcón A; Senofilcón A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas subjetivas para la comodidad clasificadas en una escala visual de 0 a 100.
Periodo de tiempo: Inserción de línea base, 10 minutos, 5 horas y 10 horas
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Calificaciones subjetivas de los pacientes medidas con una escala analógica visual de 0 a 100.
(0=No se puede usar.
Causa dolor, 20=frecuentemente irritante, 40=ocasionalmente irritante, 60=ocasionalmente perceptible pero no irritante, 80=rara vez perceptible, 100=nunca se puede sentir)
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Inserción de línea base, 10 minutos, 5 horas y 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Bergmanson, OD, PhD, University of Houston College of Optometry, TERTC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-12-54
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .