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Comfilcon A 및 Senofilcon A 렌즈 평가

2020년 7월 19일 업데이트: CooperVision, Inc.

Biofinity 및 Acuvue Oasys 렌즈의 임상적 편안함 평가

Comfilcon A 및 Senofilcon A 렌즈 평가

연구 개요

상세 설명

테스트 렌즈와 대조 렌즈를 비교하는 비분배, 단일 마스크, 무작위, 반대측 연구. 각 피험자는 한쪽 눈에 테스트 렌즈를 착용하고 다른 쪽 눈에 대조 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • University of Houston College of Optometry, TERTC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 전에 다음 조건을 충족해야 합니다.

  • 지난 2년 동안 시력 검사를 받았음
  • 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
  • 정보 동의서를 읽고 이해했습니다.
  • 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있음
  • 습관적인 시력 교정으로 20/30 이상의 시력(각 눈)으로 교정 가능
  • 현재 주 3일, 하루 8시간 이상 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
  • 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
  • 검사 전 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않은 경우
  • 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다. 이 연구의 목적을 위해 정상적인 눈은 다음을 가진 것으로 정의됩니다.

    • 약시 없음
    • 눈꺼풀 이상 또는 감염의 증거 없음(예: entropion, ectropion, chalazia, 재발 다래끼)
    • 임상적으로 유의한 세극등 소견 없음(예: 침윤 또는 기타 세극등 소견 등급 2 이상: 각막 부종, 눈꺼풀 이상 및 결막 충혈).
    • 다른 활성 안구 질환(예: 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 각막[침윤물], 결막, 눈꺼풀, 안내 감염 또는 알레르기, 세균 또는 바이러스 병인의 염증)
    • 실어증 없음
    • 사용 가능한 전력 범위와 일치하는 처방이 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 피험자를 포함할 자격이 없게 만듭니다.

  • 한쪽 눈의 굴절 난시가 0.75 이상
  • 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없음
  • 콘택트렌즈를 장기간 착용
  • 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 경우
  • 안구 알레르기로 알려진 환자입니다.
  • 경구용 항히스타민제, 항히스타민제 안약, 경구 및 안과용 베타-아드레날린성 차단제(예: 프로파놀롤, 티몰롤), 항콜린제, 경구용 스테로이드 및 모든 처방 또는 비처방 안약(인공 눈물 또는 눈 윤활제 제외)
  • 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 혈관 신생, 각막 흉터 또는 각막 혼탁이 있는 경우
  • 무수정체
  • 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  • 모노비전 착용중
  • 다른 유형의 임상 또는 연구에 참여하고 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성
  • 유형 및 정도 모두에서 > 1등급 안구 각막 염색을 가짐 > 유형 또는 정도에서 > 2등급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 세노필콘 A
세노필콘 A; 컴필콘 A
세노필콘 A; 컴필콘 A
컴필콘 A; 세노필콘 A
실험적: 컴필콘 A
컴필콘 A; 세노필콘 A
세노필콘 A; 컴필콘 A
컴필콘 A; 세노필콘 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-100 시각적 척도로 평가된 편안함에 대한 주관적 반응.
기간: 기준선 삽입, 10분, 5시간 및 10시간
0-100에서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 주관적 환자 등급. (0=착용 불가. 통증 유발, 20=자주 자극됨, 40=가끔 자극됨, 60=가끔 감지되지만 자극적이지 않음, 80=거의 감지되지 않음, 100=전혀 느껴지지 않음)
기준선 삽입, 10분, 5시간 및 10시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jan Bergmanson, OD, PhD, University of Houston College of Optometry, TERTC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-12-54

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