Valutazione delle lenti Comfilcon A e Senofilcon A
19 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Valutazione clinica del comfort delle lenti Biofinity e Acuvue Oasys
Valutazione delle lenti Comfilcon A e Senofilcon A
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio non dispensativo, in maschera singola, randomizzato, controlaterale che confronta la lente di prova con la lente di controllo.
Ogni soggetto verrà randomizzato per indossare la lente di prova in un occhio e la lente di controllo nell'altro occhio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- University of Houston College of Optometry, TERTC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare le seguenti condizioni prima dell'inclusione nello studio:
- Ha avuto un esame oculo-visivo negli ultimi due anni
- Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato
- Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti
- È correggibile a un'acuità visiva di 20/30 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione abituale della vista
- Attualmente porta lenti a contatto morbide almeno 3 giorni a settimana, 8 ore al giorno
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
- Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame
Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:
- Nessuna ambliopia
- Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra (ad es. entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti)
- Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (ad es. infiltrati o altri risultati della lampada a fessura Grado 2 o superiore: edema corneale, anomalie tarsali e iniezione congiuntivale).
- Nessun'altra malattia oculare attiva (ad es. glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, cornea [infiltrati], congiuntiva, palpebre e infezione intraoculare o infiammazione di eziologia allergica, batterica o virale)
- Nessuna afachia
- Ha prescrizione per abbinare la gamma di potenza disponibile.
Criteri di esclusione:
Una delle seguenti condizioni renderà un soggetto non idoneo per l'inclusione:
- Astigmatismo refrattivo superiore a 0,75 in entrambi gli occhi
- Non ha mai indossato lenti a contatto prima
- Indossa lenti a contatto su una base di uso prolungato
- Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare
- È un noto malato di allergie oculari
- Sta assumendo farmaci, come antistaminici orali, colliri antistaminici, bloccanti beta-adrenergici orali e oftalmici (ad es. propanololo, timololo), anticolinergici, steroidi orali e qualsiasi farmaco oculare prescritto o da banco, eccetto lacrime artificiali o lubrificanti oculari
- Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione, cicatrici corneali o opacità corneali
- È afachico
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- Indossa la monovisione
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca
- Donna che è attualmente incinta o sta allattando
- Presenta colorazione corneale oculare > grado 1 sia per tipo che per estensione > grado 2 per tipo o estensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Senofilcon A
Senofilcon A; Comfilcon A
|
Senofilcon A; Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
|
SPERIMENTALE: Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
Senofilcon A; Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte soggettive per il comfort valutato su una scala visiva 0-100.
Lasso di tempo: Inserimento della linea di base, 10 minuti, 5 ore e 10 ore
|
Valutazioni soggettive del paziente misurate utilizzando una scala analogica visiva su uno 0-100.
(0=Non indossabile.
Provoca dolore, 20=Frequentemente irritante, 40=Occasionalmente irritante, 60=Occasionalmente evidente ma non irritante, 80=Raramente evidente, 100=Non si può mai sentire)
|
Inserimento della linea di base, 10 minuti, 5 ore e 10 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Bergmanson, OD, PhD, University of Houston College of Optometry, TERTC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-12-54
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