Hodnocení objektivů Comfilcon A a Senofilcon A
19. července 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Hodnocení klinického komfortu čoček Biofinity a Acuvue Oasys
Hodnocení objektivů Comfilcon A a Senofilcon A
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávkovací, jednoduše maskovaná, randomizovaná, kontralaterální studie porovnávající testovací čočku s kontrolní čočkou.
Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, aby měl testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na druhém oku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- University of Houston College of Optometry, TERTC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí před zařazením do studie splňovat následující podmínky:
- V posledních dvou letech podstoupil okulovizuální vyšetření
- Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
- Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek
- Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší (v každém oku) s jejich obvyklou korekcí zraku
- V současné době nosí měkké kontaktní čočky minimálně 3 dny v týdnu, 8 hodin denně
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
- Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením
Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:
- Žádná tupozrakost
- Žádné známky abnormality víčka nebo infekce (např. entropium, ektropium, chalazia, recidivující styes)
- Žádné klinicky významné nálezy štěrbinové lampy (např. infiltráty nebo jiné nálezy štěrbinové lampy Stupeň 2 nebo vyšší: edém rohovky, tarzální abnormality a spojivková injekce).
- Žádné jiné aktivní oční onemocnění (např. glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, rohovky [infiltráty], spojivky, víček a nitrooční infekce nebo záněty alergické, bakteriální nebo virové etiologie)
- Žádná afakie
- Má předpis, který odpovídá dostupnému výkonovému rozsahu.
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících skutečností způsobí, že předmět nebude způsobilý k zařazení:
- Větší než 0,75 refrakčního astigmatismu v každém oku
- Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky
- Nosí kontaktní čočky na bázi prodlouženého nošení
- Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí
- Je známým pacientem oční alergie
- Užívá léky, jako jsou perorální antihistaminika, antihistaminické oční kapky, perorální a oční beta-adrenergní blokátory (např. Propanolol, Timolol), anticholinergika, perorální steroidy a jakékoli předepsané nebo volně prodejné oční léky, kromě umělých slz nebo očních lubrikantů
- Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, neovaskularizaci, jizvy na rohovce nebo zákal rohovky
- Je afakický
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Nosí monovision
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie
- Žena, která je v současné době těhotná nebo kojí
- Má zbarvení oční rohovky > 1. stupně jak v typu, tak v rozsahu > 2. stupně v každém typu nebo rozsahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Senofilcon A
Senofilcon A; Comfilcon A
|
Senofilcon A; Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
Senofilcon A; Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní reakce na pohodlí hodnocené na vizuální stupnici 0-100.
Časové okno: Vložení základní linie, 10 minut, 5 hodin a 10 hodin
|
Subjektivní hodnocení pacientů měřené pomocí vizuální analogové stupnice na 0-100.
(0=Nelze nosit.
Způsobuje bolest, 20=Často dráždí, 40=Občas dráždí, 60=Občas znatelné, ale nedráždivé, 80=Zřídka znatelné, 100=Nelze nikdy pociťovat)
|
Vložení základní linie, 10 minut, 5 hodin a 10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Bergmanson, OD, PhD, University of Houston College of Optometry, TERTC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-12-54
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .