Comfilcon A- ja Senofilcon A -linssien arviointi
sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Biofinity- ja Acuvue Oasys -linssien kliinisen mukavuuden arviointi
Comfilcon A- ja Senofilcon A -linssien arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-annosteleva, yksinaamioitu, satunnaistettu, kontralateraalinen tutkimus, jossa verrataan testilinssiä kontrollilinssiin.
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään testilinssiä toisessa silmässä ja kontrollilinssiä toisessa silmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- University of Houston College of Optometry, TERTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat ehdot ennen tutkimukseen osallistumista:
- Hän on käynyt okulovisuaalisessa tutkimuksessa viimeisen kahden vuoden aikana
- Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena
- On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun
- Korjattavissa 20/30 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella näönkorjauksella
- Tällä hetkellä käyttää pehmeitä piilolinssejä vähintään 3 päivää viikossa, 8 tuntia päivässä
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta
Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on:
- Ei amblyopiaa
- Ei näyttöä kannen poikkeavuudesta tai infektiosta (esim. entropion, ektropion, chalazia, toistuvat styes)
- Ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (esim. infiltraatit tai muut rakolampun löydökset, aste 2 tai korkeampi: sarveiskalvon turvotus, tarsaalisen poikkeavuudet ja sidekalvon injektio).
- Ei muita aktiivisia silmäsairauksia (esim. glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, sarveiskalvo [infiltraatit], sidekalvo, silmäluomet ja silmänsisäinen tulehdus tai allergisen, bakteeri- tai virusperäinen tulehdus)
- Ei afakiaa
- On resepti, joka vastaa käytettävissä olevaa tehoaluetta.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista estää aiheen sisällyttämisen:
- Yli 0,75 refraktiivista astigmatismia kummassakin silmässä
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä
- Käyttää piilolinssejä pitkäkestoisesti
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen
- Hän on tunnettu silmäallergioista kärsijä
- Käyttää lääkkeitä, kuten oraalisia antihistamiineja, antihistamiinisilmätippoja, oraalisia ja oftalmisia beetasalpaajia (esim. Propanololi, timololi), antikolinergiset lääkkeet, suun kautta otettavat steroidit ja kaikki lääkärin määräämät tai käsikauppaan saatavat silmälääkkeet, paitsi tekokyyneleet tai silmävoiteluaineet
- Onko kliinisesti merkittäviä kannen tai sidekalvon poikkeavuuksia, uudissuonittumista, sarveiskalvon arpia tai sarveiskalvon sameutta
- On afakia
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- On yllään monovision
- Osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tai tutkimustutkimukseen
- Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää
- Silmän sarveiskalvon värjäytyminen on > asteen 1 sarveiskalvon värjäytymistä sekä tyypissä että laajuudessa > asteen 2 joko tyypissä tai laajuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Senofilcon A
Senofilcon A; Comfilcon A
|
Senofilcon A; Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
|
KOKEELLISTA: Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
Senofilcon A; Comfilcon A
Comfilcon A; Senofilcon A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuuden subjektiiviset vastaukset visuaalisella asteikolla 0–100.
Aikaikkuna: Perustason lisäys, 10 minuuttia, 5 tuntia ja 10 tuntia
|
Subjektiiviset potilasarviot mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
(0=Ei voida käyttää.
Aiheuttaa kipua, 20=usein ärsyttävää, 40=ajoittain ärsyttävää, 60=ajoittain havaittavissa olevaa, mutta ei ärsyttävää, 80=harvoin havaittavaa, 100=ei voi tuntea koskaan)
|
Perustason lisäys, 10 minuuttia, 5 tuntia ja 10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Bergmanson, OD, PhD, University of Houston College of Optometry, TERTC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-12-54
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .