特発性肺線維症における重要な健康傾向の調査 (INSIGHTS-IPF)
2022年7月25日 更新者：Technische Universität Dresden
IPF における重要な健康傾向の調査 (INSIGHTS-IPF)。全国の見込み登録。
特発性肺線維症（IPF）は、慢性進行性線維化性間質性肺炎の症状であり、まれな疾患です。
現在の治療選択肢は限られており、新たに診断された患者（ほとんどが高齢者）の平均生存期間はわずか約2～3年です。
ヨーロッパでは、そのような患者の特徴と管理に関するデータが限られているため、INSIGHTS-IPF は、新たに診断（発生）した患者と、IPF と確定診断された蔓延患者を前向きに記録する新しいレジストリとして開始されました。このレジストリは、管理の最適化に貢献します。長期的にはIPF患者の数を減らすことができます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
INSIGHTS-IPF は、長期にわたる特発性肺線維症 (IPF) に関する最新かつ包括的なデータを報告します。
ベースライン (断面部分): IPF 患者の特徴の説明
- 主要な（社会）人口統計データ
- IPFの危険因子、併存疾患
- IPFの診断に使用される方法
- IPF疾患の重症度および症状（肺機能、心肺運動検査および/または可能な場合は運動能力、検査値、バイオマーカーを含む）
- IPF治療（処方薬と投与量の詳細情報、非薬物療法、肺移植のリストとスコア）
- 生活の質などの患者関連アウトカム (PRO) の評価
フォローアップ (対象後少なくとも 2 年までの見込み):
- IPFの臨床経過（例：症状、肺機能、可能な場合は運動能力など）
- 治療経路（投薬の切り替え/追加/中止）および非薬物療法（例:投薬の中止）の文書化。 長期酸素療法の開始。肺移植の新規リスト）転帰/事象（急性呼吸悪化、増悪、何らかの原因による、IPFによる入院、その他の合併症、生存など）
- 生活の質などの患者関連のアウトカム、年に 1 回評価（ベースラインとの比較用）
- 薬物経済分析のためのリソースの使用。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1232
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University
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Hannover、ドイツ
- Klinik für Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoraxklinik,Universitätsklinikum
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Leipzig、ドイツ
- Abteilung für Pneumologie Department Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Universitätsklinikum Leipzig AöR
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München、ドイツ
- V. Med. Clinic, Ludwig-Maximilians-Unviversity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
特発性肺線維症の患者（現在のATS/ERSガイドラインに従って診断が確定している）
説明
包含基準:
- 18歳以上
- レジストリへの参加に関する書面によるインフォームドコンセント
- 新たに診断された（発生）または既知の（蔓延している）IPF（治療医師の診断に基づく）
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IPFの臨床経過（症状、肺機能、生存の観点から）
時間枠：登録後最大 5 年
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登録後最大 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPF患者の特徴
時間枠：登録後最大 5 年
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登録後最大 5 年
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治療経路
時間枠：登録後最大 5 年
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登録後最大 5 年
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機能性と生活の質
時間枠：登録後最大 5 年
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セントジョージ呼吸器アンケート;カリフォルニア大学息切れアンケート;ユーロクオール 5 次元
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登録後最大 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juergen Behr, MD, PhD、Ludwig-Maximilian University (LMU) Munich, Med. Clinic V
- スタディチェア：David Pittrow, MD, PhD、Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. [Characteristics and management of idiopathic pulmonary fibrosis: INSIGHTS-IPF registry]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Dec;137(49):2586-8. doi: 10.1055/s-0032-1327244. Epub 2012 Nov 27. German.
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. Investigating significant health trends in idiopathic pulmonary fibrosis (INSIGHTS-IPF): rationale, aims and design of a nationwide prospective registry. BMJ Open Respir Res. 2014 Jan 3;1(1):e000010. doi: 10.1136/bmjresp-2013-000010. eCollection 2014. Erratum In: BMJ Open Respir Res. 2014;1(1):e000010corr1.
- Behr J, Kreuter M, Hoeper MM, Wirtz H, Klotsche J, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Randerath W, Skowasch D, Meyer FJ, Kirschner J, Glaser S, Herth FJ, Welte T, Huber RM, Neurohr C, Schwaiblmair M, Kohlhaufl M, Hoffken G, Held M, Koch A, Bahmer T, Pittrow D. Management of patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):186-96. doi: 10.1183/09031936.00217614. Epub 2015 Apr 2.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Glaser S, Herth FJF, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Frankenberger M, Behr J. Health related quality of life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: insights-IPF registry. Respir Res. 2017 Jul 14;18(1):139. doi: 10.1186/s12931-017-0621-y.
- Leuschner G, Klotsche J, Kreuter M, Prasse A, Wirtz H, Pittrow D, Frankenberger M, Behr J, Kneidinger N; INSIGHTS-IPF Registry Group. Idiopathic Pulmonary Fibrosis in Elderly Patients: Analysis of the INSIGHTS-IPF Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 16;7:601279. doi: 10.3389/fmed.2020.601279. eCollection 2020.
- Behr J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Pittrow D, Held M, Klotsche J, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Kreuter M. Survival and course of lung function in the presence or absence of antifibrotic treatment in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: long-term results of the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(2). pii: 1902279. doi: 10.1183/13993003.02279-2019. Print 2020 Aug.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Behr J. The clinical course of idiopathic pulmonary fibrosis and its association to quality of life over time: longitudinal data from the INSIGHTS-IPF registry. Respir Res. 2019 Mar 15;20(1):59. doi: 10.1186/s12931-019-1020-3.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。