Изучение значительных тенденций в области здравоохранения при идиопатическом легочном фиброзе (INSIGHTS-IPF)
25 июля 2022 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Изучение значительных тенденций в области здравоохранения при ИЛФ (INSIGHTS-IPF). Общенациональный проспективный реестр.
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), проявление хронической прогрессирующей фиброзирующей интерстициальной пневмонии, является редким заболеванием.
Текущие варианты лечения ограничены, а средняя продолжительность жизни впервые диагностированных (в основном пожилых) пациентов составляет всего около 2-3 лет.
Поскольку в Европе данные о характеристиках и ведении таких пациентов ограничены, INSIGHTS-IPF был инициирован как новый реестр, который проспективно документирует вновь диагностированные (инциденты) и распространенные пациенты с подтвержденным диагнозом ИЛФ. Реестр будет способствовать оптимизации ведения. пациентов с ИЛФ в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
INSIGHTS-IPF будет сообщать текущие и исчерпывающие данные об идиопатическом легочном фиброзе (IPF) в долгосрочной перспективе.
Исходный уровень (часть поперечного сечения): Описание характеристик пациентов с ИЛФ с точки зрения
- ключевые (социально-)демографические данные
- Факторы риска ИЛФ, сопутствующие заболевания
- методы, используемые для диагностики ИЛФ
- Тяжесть и проявления болезни ИЛФ (включая функцию легких, сердечно-легочную пробу с нагрузкой и/или переносимость физической нагрузки, если таковые имеются, лабораторные показатели, биомаркеры)
- Лечение ИЛФ (подробная информация о назначенных препаратах и дозах; немедикаментозное лечение; список и оценка для трансплантации легких)
- оценка исходов, связанных с пациентом (PRO), таких как качество жизни
Последующее наблюдение (проспективно не менее 2 лет после включения):
- Клиническое течение ИЛФ (например, с точки зрения симптомов, функции легких, переносимости физических нагрузок, если таковые имеются)
- Документирование путей лечения (переключение/дополнение/прекращение лечения) и немедикаментозного лечения (например, начало длительной оксигенотерапии; новый список трансплантаций легких)Исходы/события (такие как острое респираторное ухудшение, обострения, госпитализация по любой причине и из-за ИЛФ, другие осложнения, выживаемость)
- Исходы, связанные с пациентом, такие как качество жизни, оцениваемое один раз в год (для сравнения с исходным уровнем)
- Использование ресурсов для фармакоэкономического анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1232
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University
-
Hannover, Германия
- Klinik für Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoraxklinik,Universitätsklinikum
-
Leipzig, Германия
- Abteilung für Pneumologie Department Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
München, Германия
- V. Med. Clinic, Ludwig-Maximilians-Unviversity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом (подтвержденный диагноз в соответствии с текущими рекомендациями ATS/ERS)
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Письменное информированное согласие на участие в реестре
- Недавно диагностированная (инцидент) или известная (распространенная) ИЛФ (на основании диагноза лечащего врача)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое течение ИЛФ (симптомы, функция легких, выживаемость)
Временное ограничение: до 5 лет после включения
|
до 5 лет после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов с ИЛФ
Временное ограничение: до 5 лет после включения
|
до 5 лет после включения
|
|
|
Пути лечения
Временное ограничение: до 5 лет после включения
|
до 5 лет после включения
|
|
|
Функциональность и качество жизни
Временное ограничение: до 5 лет после включения
|
Респираторный опросник Сент-Джорджес; Опросник одышки Калифорнийского университета; ЕвроКвол 5 измерений
|
до 5 лет после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juergen Behr, MD, PhD, Ludwig-Maximilian University (LMU) Munich, Med. Clinic V
- Учебный стул: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. [Characteristics and management of idiopathic pulmonary fibrosis: INSIGHTS-IPF registry]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Dec;137(49):2586-8. doi: 10.1055/s-0032-1327244. Epub 2012 Nov 27. German.
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. Investigating significant health trends in idiopathic pulmonary fibrosis (INSIGHTS-IPF): rationale, aims and design of a nationwide prospective registry. BMJ Open Respir Res. 2014 Jan 3;1(1):e000010. doi: 10.1136/bmjresp-2013-000010. eCollection 2014. Erratum In: BMJ Open Respir Res. 2014;1(1):e000010corr1.
- Behr J, Kreuter M, Hoeper MM, Wirtz H, Klotsche J, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Randerath W, Skowasch D, Meyer FJ, Kirschner J, Glaser S, Herth FJ, Welte T, Huber RM, Neurohr C, Schwaiblmair M, Kohlhaufl M, Hoffken G, Held M, Koch A, Bahmer T, Pittrow D. Management of patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):186-96. doi: 10.1183/09031936.00217614. Epub 2015 Apr 2.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Glaser S, Herth FJF, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Frankenberger M, Behr J. Health related quality of life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: insights-IPF registry. Respir Res. 2017 Jul 14;18(1):139. doi: 10.1186/s12931-017-0621-y.
- Leuschner G, Klotsche J, Kreuter M, Prasse A, Wirtz H, Pittrow D, Frankenberger M, Behr J, Kneidinger N; INSIGHTS-IPF Registry Group. Idiopathic Pulmonary Fibrosis in Elderly Patients: Analysis of the INSIGHTS-IPF Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 16;7:601279. doi: 10.3389/fmed.2020.601279. eCollection 2020.
- Behr J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Pittrow D, Held M, Klotsche J, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Kreuter M. Survival and course of lung function in the presence or absence of antifibrotic treatment in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: long-term results of the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(2). pii: 1902279. doi: 10.1183/13993003.02279-2019. Print 2020 Aug.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Behr J. The clinical course of idiopathic pulmonary fibrosis and its association to quality of life over time: longitudinal data from the INSIGHTS-IPF registry. Respir Res. 2019 Mar 15;20(1):59. doi: 10.1186/s12931-019-1020-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSIGHTS-IPF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .