Investigación de tendencias de salud significativas en la fibrosis pulmonar idiopática (INSIGHTS-IPF)
25 de julio de 2022 actualizado por: Technische Universität Dresden
Investigación de tendencias de salud significativas en IPF (INSIGHTS-IPF). Registro Nacional Prospectivo.
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI), una manifestación de la neumonía intersticial fibrosante progresiva crónica, es una enfermedad rara.
Las opciones de tratamiento actuales son limitadas y el tiempo medio de supervivencia de los pacientes recién diagnosticados (en su mayoría ancianos) es de solo 2 a 3 años.
Dado que en Europa los datos sobre las características y el tratamiento de estos pacientes son limitados, se inició INSIGHTS-IPF como un nuevo registro que documenta prospectivamente a los pacientes recién diagnosticados (incidentes) y prevalentes con diagnóstico confirmado de FPI. El registro contribuirá a la optimización del tratamiento. de los pacientes con FPI a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
INSIGHTS-IPF informará datos actuales y completos sobre la fibrosis pulmonar idiopática (IPF) a largo plazo.
Línea de base (parte transversal): Descripción de las características de los pacientes con FPI en términos de
- datos (socio) demográficos clave
- FPI factores de riesgo, comorbilidades
- métodos utilizados para el diagnóstico de la FPI
- Severidad y manifestación de la enfermedad de FPI (incluyendo función pulmonar, prueba de ejercicio cardiopulmonar y/o capacidad de ejercicio si está disponible, valores de laboratorio, biomarcadores)
- Tratamiento de la FPI (información detallada de fármacos prescritos y dosis; tratamiento no farmacológico; listado y puntuación para trasplante pulmonar)
- evaluación de los resultados relacionados con el paciente (PRO), como la calidad de vida
Seguimiento (prospectivamente hasta al menos 2 años después de la inclusión):
- Evolución clínica de la FPI (p. ej., en términos de síntomas, función pulmonar, capacidad de ejercicio, si está disponible)
- Documentación de las vías de tratamiento (cambio/adición/interrupción de la medicación) y del tratamiento no farmacológico (p. inicio de oxigenoterapia a largo plazo; nuevo listado para trasplante de pulmón) Resultados/eventos (como empeoramiento respiratorio agudo, exacerbaciones, hospitalización por cualquier causa y por FPI, otras complicaciones, supervivencia)
- Resultados relacionados con el paciente, como la calidad de vida, evaluados una vez al año (para comparación con el valor inicial)
- Uso de recursos para análisis farmacoeconómicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1232
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University
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Hannover, Alemania
- Klinik für Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoraxklinik,Universitätsklinikum
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Leipzig, Alemania
- Abteilung für Pneumologie Department Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Universitätsklinikum Leipzig AöR
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München, Alemania
- V. Med. Clinic, Ludwig-Maximilians-Unviversity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (diagnóstico confirmado según las guías actuales de ATS/ERS)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito para participar en el registro
- FPI recién diagnosticada (incidente) o conocida (prevalente) (según el diagnóstico del médico tratante)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución clínica de la FPI (en términos de síntomas, función pulmonar, supervivencia)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la inclusión
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hasta 5 años después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los pacientes con FPI
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la inclusión
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hasta 5 años después de la inclusión
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Vías de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la inclusión
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hasta 5 años después de la inclusión
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Funcionalidad y calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la inclusión
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Cuestionario Respiratorio de St. Georges; Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California; EuroQuol 5 dimensiones
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hasta 5 años después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Behr, MD, PhD, Ludwig-Maximilian University (LMU) Munich, Med. Clinic V
- Silla de estudio: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. [Characteristics and management of idiopathic pulmonary fibrosis: INSIGHTS-IPF registry]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Dec;137(49):2586-8. doi: 10.1055/s-0032-1327244. Epub 2012 Nov 27. German.
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. Investigating significant health trends in idiopathic pulmonary fibrosis (INSIGHTS-IPF): rationale, aims and design of a nationwide prospective registry. BMJ Open Respir Res. 2014 Jan 3;1(1):e000010. doi: 10.1136/bmjresp-2013-000010. eCollection 2014. Erratum In: BMJ Open Respir Res. 2014;1(1):e000010corr1.
- Behr J, Kreuter M, Hoeper MM, Wirtz H, Klotsche J, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Randerath W, Skowasch D, Meyer FJ, Kirschner J, Glaser S, Herth FJ, Welte T, Huber RM, Neurohr C, Schwaiblmair M, Kohlhaufl M, Hoffken G, Held M, Koch A, Bahmer T, Pittrow D. Management of patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):186-96. doi: 10.1183/09031936.00217614. Epub 2015 Apr 2.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Glaser S, Herth FJF, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Frankenberger M, Behr J. Health related quality of life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: insights-IPF registry. Respir Res. 2017 Jul 14;18(1):139. doi: 10.1186/s12931-017-0621-y.
- Leuschner G, Klotsche J, Kreuter M, Prasse A, Wirtz H, Pittrow D, Frankenberger M, Behr J, Kneidinger N; INSIGHTS-IPF Registry Group. Idiopathic Pulmonary Fibrosis in Elderly Patients: Analysis of the INSIGHTS-IPF Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 16;7:601279. doi: 10.3389/fmed.2020.601279. eCollection 2020.
- Behr J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Pittrow D, Held M, Klotsche J, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Kreuter M. Survival and course of lung function in the presence or absence of antifibrotic treatment in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: long-term results of the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(2). pii: 1902279. doi: 10.1183/13993003.02279-2019. Print 2020 Aug.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Behr J. The clinical course of idiopathic pulmonary fibrosis and its association to quality of life over time: longitudinal data from the INSIGHTS-IPF registry. Respir Res. 2019 Mar 15;20(1):59. doi: 10.1186/s12931-019-1020-3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- La seguridad
- Supervivencia
- Calidad de vida
- Pirfenidona
- Resultados
- Registro
- N-acetilcisteína
- Acontecimiento adverso
- multicéntrico
- Esteroides
- Nintedanib
- Azatioprina
- Tratamiento de drogas
- Vías de tratamiento
- Rutina clínica
- Resultados relacionados con el paciente
- Inhibidores de la tirosina quinasa
- Alemania
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSIGHTS-IPF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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