Onderzoek naar significante gezondheidstrends bij idiopathische longfibrose (INSIGHTS-IPF)
25 juli 2022 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Onderzoek naar significante gezondheidstrends bij IPF (INSIGHTS-IPF). Landelijk prospectief register.
Idiopathische longfibrose (IPF), een manifestatie van chronische progressieve fibroserende interstitiële pneumonie, een zeldzame ziekte.
De huidige behandelingsopties zijn beperkt en de gemiddelde overlevingstijd van de nieuw gediagnosticeerde (meestal oudere) patiënten is slechts ongeveer 2-3 jaar.
Aangezien in Europa de gegevens over de kenmerken en het beheer van dergelijke patiënten beperkt zijn, werd INSIGHTS-IPF geïnitieerd als een nieuw register dat nieuw gediagnosticeerde (incident) en prevalente patiënten met bevestigde IPF-diagnose prospectief documenteert. Het register zal bijdragen aan de optimalisatie van het beheer van IPF-patiënten op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INSIGHTS-IPF zal actuele en uitgebreide gegevens over idiopathische longfibrose (IPF) op de lange termijn rapporteren.
Baseline (dwarsdoorsnede): Beschrijving van kenmerken van IPF-patiënten in termen van
- belangrijkste (socio-) demografische gegevens
- IPF-risicofactoren, comorbiditeit
- methoden die worden gebruikt voor IPF-diagnose
- Ernst en manifestatie van IPF-ziekte (inclusief longfunctie, cardiopulmonale inspanningstesten en/of inspanningscapaciteit indien beschikbaar, laboratoriumwaarden, biomarkers)
- IPF-behandeling (gedetailleerde informatie over voorgeschreven medicijnen en doses; niet-medicamenteuze behandeling; lijst en score voor longtransplantatie)
- beoordeling van patiëntgerelateerde uitkomsten (PRO), zoals kwaliteit van leven
Follow-up (prospectief tot minimaal 2 jaar na inclusie):
- Klinisch beloop van IPF (bijv. in termen van symptomen, longfunctie, inspanningscapaciteit indien beschikbaar)
- Documentatie van behandeltrajecten (overstappen/additieven/stopzetten van medicatie) en van niet-medicamenteuze behandelingen (bijv. start van langdurige zuurstoftherapie; nieuwe lijst voor longtransplantatie)Uitkomsten/gebeurtenissen (zoals acute verslechtering van de luchtwegen, exacerbaties, ziekenhuisopname om welke reden dan ook en vanwege IPF, andere complicaties, overleving)
- Patiëntgerelateerde uitkomsten zoals kwaliteit van leven, eenmaal per jaar beoordeeld (ter vergelijking met baseline)
- Resourcegebruik voor farmaco-economische analyses.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1232
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University
-
Hannover, Duitsland
- Klinik für Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoraxklinik,Universitätsklinikum
-
Leipzig, Duitsland
- Abteilung für Pneumologie Department Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
München, Duitsland
- V. Med. Clinic, Ludwig-Maximilians-Unviversity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met idiopathische longfibrose (bevestigde diagnose volgens de huidige ATS/ERS-richtlijnen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het register
- Nieuw gediagnosticeerde (incident) of bekende (prevalente) IPF (gebaseerd op diagnose behandelend arts)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch beloop van IPF (in termen van symptomen, longfunctie, overleving)
Tijdsspanne: tot 5 jaar na opname
|
tot 5 jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van patiënten met IPF
Tijdsspanne: tot 5 jaar na opname
|
tot 5 jaar na opname
|
|
|
Behandelingstrajecten
Tijdsspanne: tot 5 jaar na opname
|
tot 5 jaar na opname
|
|
|
Functionaliteit en levenskwaliteit
Tijdsspanne: tot 5 jaar na opname
|
St. George's Ademhalingsvragenlijst; Vragenlijst voor kortademigheid van de Universiteit van Californië; EuroQuol 5 dimensies
|
tot 5 jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juergen Behr, MD, PhD, Ludwig-Maximilian University (LMU) Munich, Med. Clinic V
- Studie stoel: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. [Characteristics and management of idiopathic pulmonary fibrosis: INSIGHTS-IPF registry]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Dec;137(49):2586-8. doi: 10.1055/s-0032-1327244. Epub 2012 Nov 27. German.
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. Investigating significant health trends in idiopathic pulmonary fibrosis (INSIGHTS-IPF): rationale, aims and design of a nationwide prospective registry. BMJ Open Respir Res. 2014 Jan 3;1(1):e000010. doi: 10.1136/bmjresp-2013-000010. eCollection 2014. Erratum In: BMJ Open Respir Res. 2014;1(1):e000010corr1.
- Behr J, Kreuter M, Hoeper MM, Wirtz H, Klotsche J, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Randerath W, Skowasch D, Meyer FJ, Kirschner J, Glaser S, Herth FJ, Welte T, Huber RM, Neurohr C, Schwaiblmair M, Kohlhaufl M, Hoffken G, Held M, Koch A, Bahmer T, Pittrow D. Management of patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):186-96. doi: 10.1183/09031936.00217614. Epub 2015 Apr 2.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Glaser S, Herth FJF, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Frankenberger M, Behr J. Health related quality of life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: insights-IPF registry. Respir Res. 2017 Jul 14;18(1):139. doi: 10.1186/s12931-017-0621-y.
- Leuschner G, Klotsche J, Kreuter M, Prasse A, Wirtz H, Pittrow D, Frankenberger M, Behr J, Kneidinger N; INSIGHTS-IPF Registry Group. Idiopathic Pulmonary Fibrosis in Elderly Patients: Analysis of the INSIGHTS-IPF Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 16;7:601279. doi: 10.3389/fmed.2020.601279. eCollection 2020.
- Behr J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Pittrow D, Held M, Klotsche J, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Kreuter M. Survival and course of lung function in the presence or absence of antifibrotic treatment in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: long-term results of the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(2). pii: 1902279. doi: 10.1183/13993003.02279-2019. Print 2020 Aug.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Behr J. The clinical course of idiopathic pulmonary fibrosis and its association to quality of life over time: longitudinal data from the INSIGHTS-IPF registry. Respir Res. 2019 Mar 15;20(1):59. doi: 10.1186/s12931-019-1020-3.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSIGHTS-IPF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .