Undersøgelse af væsentlige sundhedstendenser i idiopatisk lungefibrose (INSIGHTS-IPF)
25. juli 2022 opdateret af: Technische Universität Dresden
Undersøgelse af væsentlige sundhedstendenser i IPF (INSIGHTS-IPF). Landsdækkende potentielle register.
Idiopatisk lungefibrose (IPF), en manifestation af kronisk progressiv fibroserende interstitiel pneumoni, bl.a. en sjælden sygdom.
De nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede, og den gennemsnitlige overlevelsestid for de nydiagnosticerede (for det meste ældre) patienter er kun omkring 2-3 år.
Da data i Europa er begrænset om karakteristika og håndtering af sådanne patienter, blev INSIGHTS-IPF initieret som et nyt register, der dokumenterer nydiagnosticerede (hændelser) og fremherskende patienter med bekræftet IPF-diagnose prospektivt. Registret vil bidrage til optimering af håndteringen af IPF-patienter på lang sigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INSIGHTS-IPF vil rapportere aktuelle og omfattende data om idiopatisk lungefibrose (IPF) på lang sigt.
Baseline (tværsnitsdel): Beskrivelse af karakteristika for IPF-patienter mht
- nøgle (socio-) demografiske data
- IPF risikofaktorer, komorbiditeter
- metoder, der anvendes til IPF-diagnose
- IPF sygdoms sværhedsgrad og manifestation (herunder lungefunktion, kardiopulmonal træningstest og/eller træningskapacitet, hvis tilgængelig, laboratorieværdier, biomarkører)
- IPF-behandling (detaljeret information om ordinerede lægemidler og doser; ikke-farmakologisk behandling; liste og score for lungetransplantation)
- vurdering af patientrelaterede udfald (PRO) såsom livskvalitet
Opfølgning (fremadrettet op til mindst 2 år efter inklusion):
- Klinisk forløb af IPF (fx med hensyn til symptomer, lungefunktion, træningskapacitet, hvis tilgængelig)
- Dokumentation af behandlingsforløb (skift/tillæg/ophør af medicin) og af ikke-farmakologisk behandling (f.eks. start af langvarig iltbehandling; ny liste for lungetransplantation)Resultater/hændelser (såsom akut respiratorisk forværring, eksacerbationer, hospitalsindlæggelse på grund af enhver årsag og på grund af IPF, andre komplikationer, overlevelse)
- Patientrelaterede resultater såsom livskvalitet, vurderet en gang om året (til sammenligning med baseline)
- Ressourceanvendelse til farmakoøkonomiske analyser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1232
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University
-
Hannover, Tyskland
- Klinik für Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoraxklinik,Universitätsklinikum
-
Leipzig, Tyskland
- Abteilung für Pneumologie Department Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
München, Tyskland
- V. Med. Clinic, Ludwig-Maximilians-Unviversity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med idiopatisk lungefibrose (bekræftet diagnose i henhold til gældende ATS/ERS-retningslinjer)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i registret
- Nydiagnosticeret (hændelse) eller kendt (udbredt) IPF (baseret på diagnose fra behandlende læge)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk forløb af IPF (med hensyn til symptomer, lungefunktion, overlevelse)
Tidsramme: op til 5 år efter optagelse
|
op til 5 år efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for patienter med IPF
Tidsramme: op til 5 år efter optagelse
|
op til 5 år efter optagelse
|
|
|
Behandlingsveje
Tidsramme: op til 5 år efter optagelse
|
op til 5 år efter optagelse
|
|
|
Funktionalitet og livskvalitet
Tidsramme: op til 5 år efter optagelse
|
St. Georges Respiratoriske spørgeskema; University of California Spørgeskema om åndenød; EuroQuol 5 dimensioner
|
op til 5 år efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juergen Behr, MD, PhD, Ludwig-Maximilian University (LMU) Munich, Med. Clinic V
- Studiestol: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. [Characteristics and management of idiopathic pulmonary fibrosis: INSIGHTS-IPF registry]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Dec;137(49):2586-8. doi: 10.1055/s-0032-1327244. Epub 2012 Nov 27. German.
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. Investigating significant health trends in idiopathic pulmonary fibrosis (INSIGHTS-IPF): rationale, aims and design of a nationwide prospective registry. BMJ Open Respir Res. 2014 Jan 3;1(1):e000010. doi: 10.1136/bmjresp-2013-000010. eCollection 2014. Erratum In: BMJ Open Respir Res. 2014;1(1):e000010corr1.
- Behr J, Kreuter M, Hoeper MM, Wirtz H, Klotsche J, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Randerath W, Skowasch D, Meyer FJ, Kirschner J, Glaser S, Herth FJ, Welte T, Huber RM, Neurohr C, Schwaiblmair M, Kohlhaufl M, Hoffken G, Held M, Koch A, Bahmer T, Pittrow D. Management of patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):186-96. doi: 10.1183/09031936.00217614. Epub 2015 Apr 2.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Glaser S, Herth FJF, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Frankenberger M, Behr J. Health related quality of life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: insights-IPF registry. Respir Res. 2017 Jul 14;18(1):139. doi: 10.1186/s12931-017-0621-y.
- Leuschner G, Klotsche J, Kreuter M, Prasse A, Wirtz H, Pittrow D, Frankenberger M, Behr J, Kneidinger N; INSIGHTS-IPF Registry Group. Idiopathic Pulmonary Fibrosis in Elderly Patients: Analysis of the INSIGHTS-IPF Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 16;7:601279. doi: 10.3389/fmed.2020.601279. eCollection 2020.
- Behr J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Pittrow D, Held M, Klotsche J, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Kreuter M. Survival and course of lung function in the presence or absence of antifibrotic treatment in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: long-term results of the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(2). pii: 1902279. doi: 10.1183/13993003.02279-2019. Print 2020 Aug.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Behr J. The clinical course of idiopathic pulmonary fibrosis and its association to quality of life over time: longitudinal data from the INSIGHTS-IPF registry. Respir Res. 2019 Mar 15;20(1):59. doi: 10.1186/s12931-019-1020-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2012
Først opslået (Skøn)
28. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSIGHTS-IPF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .