Indagare sulle tendenze sanitarie significative nella fibrosi polmonare idiopatica (INSIGHTS-IPF)
25 luglio 2022 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Indagare sulle tendenze sanitarie significative nell'IPF (INSIGHTS-IPF). Registro prospettico nazionale.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), una manifestazione di polmonite interstiziale fibrosante progressiva cronica, una malattia rara.
Le attuali opzioni terapeutiche sono limitate e il tempo medio di sopravvivenza dei pazienti di nuova diagnosi (per lo più anziani) è di soli 2-3 anni circa.
Poiché in Europa i dati sulle caratteristiche e sulla gestione di tali pazienti sono limitati, INSIGHTS-IPF è stato avviato come nuovo registro che documenta in modo prospettico i pazienti di nuova diagnosi (incidente) e prevalenti con diagnosi confermata di IPF. Il registro contribuirà all'ottimizzazione della gestione dei pazienti affetti da IPF a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
INSIGHTS-IPF riporterà dati attuali e completi sulla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) a lungo termine.
Linea di base (parte trasversale): descrizione delle caratteristiche dei pazienti con IPF in termini di
- principali dati (socio-) demografici
- Fattori di rischio IPF, comorbilità
- Metodi utilizzati per la diagnosi di IPF
- Gravità e manifestazione della malattia IPF (inclusi funzionalità polmonare, test da sforzo cardiopolmonare e/o capacità di esercizio se disponibili, valori di laboratorio, biomarcatori)
- Trattamento IPF (informazioni dettagliate su farmaci e dosi prescritti; trattamento non farmacologico; elenco e punteggio per trapianto di polmone)
- valutazione degli esiti correlati al paziente (PRO) come la qualità della vita
Follow-up (prospetticamente fino ad almeno 2 anni dopo l'inclusione):
- Decorso clinico dell'IPF (ad es. in termini di sintomi, funzionalità polmonare, capacità di esercizio se disponibile)
- Documentazione dei percorsi terapeutici (passaggio/aggiunta/interruzione del trattamento) e del trattamento non farmacologico (ad es. inizio dell'ossigenoterapia a lungo termine; nuovo elenco per trapianto di polmone) Esiti/eventi (come peggioramento respiratorio acuto, riacutizzazioni, ospedalizzazione per qualsiasi causa e per IPF, altre complicanze, sopravvivenza)
- Esiti correlati al paziente come la qualità della vita, valutati una volta all'anno (per confronto con il basale)
- Uso delle risorse per le analisi farmacoeconomiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1232
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University
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Hannover, Germania
- Klinik für Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Germania, 69126
- Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoraxklinik,Universitätsklinikum
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Leipzig, Germania
- Abteilung für Pneumologie Department Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Universitätsklinikum Leipzig AöR
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München, Germania
- V. Med. Clinic, Ludwig-Maximilians-Unviversity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (diagnosi confermata secondo le attuali linee guida ATS/ERS)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Consenso informato scritto per la partecipazione al registro
- IPF di nuova diagnosi (incidente) o nota (prevalente) (basata sulla diagnosi del medico curante)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Decorso clinico dell'IPF (in termini di sintomi, funzionalità polmonare, sopravvivenza)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'inclusione
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fino a 5 anni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dei pazienti con IPF
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'inclusione
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fino a 5 anni dopo l'inclusione
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Percorsi di cura
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'inclusione
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fino a 5 anni dopo l'inclusione
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Funzionalità e qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'inclusione
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Questionario respiratorio St. Georges; Questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California; EuroQuol 5 dimensioni
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fino a 5 anni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juergen Behr, MD, PhD, Ludwig-Maximilian University (LMU) Munich, Med. Clinic V
- Cattedra di studio: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. [Characteristics and management of idiopathic pulmonary fibrosis: INSIGHTS-IPF registry]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Dec;137(49):2586-8. doi: 10.1055/s-0032-1327244. Epub 2012 Nov 27. German.
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. Investigating significant health trends in idiopathic pulmonary fibrosis (INSIGHTS-IPF): rationale, aims and design of a nationwide prospective registry. BMJ Open Respir Res. 2014 Jan 3;1(1):e000010. doi: 10.1136/bmjresp-2013-000010. eCollection 2014. Erratum In: BMJ Open Respir Res. 2014;1(1):e000010corr1.
- Behr J, Kreuter M, Hoeper MM, Wirtz H, Klotsche J, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Randerath W, Skowasch D, Meyer FJ, Kirschner J, Glaser S, Herth FJ, Welte T, Huber RM, Neurohr C, Schwaiblmair M, Kohlhaufl M, Hoffken G, Held M, Koch A, Bahmer T, Pittrow D. Management of patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):186-96. doi: 10.1183/09031936.00217614. Epub 2015 Apr 2.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Glaser S, Herth FJF, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Frankenberger M, Behr J. Health related quality of life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: insights-IPF registry. Respir Res. 2017 Jul 14;18(1):139. doi: 10.1186/s12931-017-0621-y.
- Leuschner G, Klotsche J, Kreuter M, Prasse A, Wirtz H, Pittrow D, Frankenberger M, Behr J, Kneidinger N; INSIGHTS-IPF Registry Group. Idiopathic Pulmonary Fibrosis in Elderly Patients: Analysis of the INSIGHTS-IPF Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 16;7:601279. doi: 10.3389/fmed.2020.601279. eCollection 2020.
- Behr J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Pittrow D, Held M, Klotsche J, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Kreuter M. Survival and course of lung function in the presence or absence of antifibrotic treatment in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: long-term results of the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(2). pii: 1902279. doi: 10.1183/13993003.02279-2019. Print 2020 Aug.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Behr J. The clinical course of idiopathic pulmonary fibrosis and its association to quality of life over time: longitudinal data from the INSIGHTS-IPF registry. Respir Res. 2019 Mar 15;20(1):59. doi: 10.1186/s12931-019-1020-3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSIGHTS-IPF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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