Idiopaattisen keuhkofibroosin merkittävien terveystrendien tutkiminen (INSIGHTS-IPF)
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Technische Universität Dresden
IPF:n merkittävien terveystrendien tutkiminen (INSIGHTS-IPF). Valtakunnallinen mahdollinen rekisteri.
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), kroonisen etenevän fibrosoivan interstitiaalisen keuhkokuumeen ilmentymä, joka on harvinainen sairaus.
Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja vastadiagnoosien (enimmäkseen iäkkäiden) potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika on vain noin 2-3 vuotta.
Koska Euroopassa on rajoitetusti tietoja tällaisten potilaiden ominaisuuksista ja hoidosta, INSIGHTS-IPF käynnistettiin uutena rekisterinä, joka dokumentoi äskettäin diagnosoidut (tapahtumat) ja yleistyneet potilaat, joilla on vahvistettu IPF-diagnoosi ennakoivasti. Rekisteri auttaa optimoimaan hoitoa. IPF-potilaista pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
INSIGHTS-IPF raportoi ajankohtaiset ja kattavat tiedot idiopaattisesta keuhkofibroosista (IPF) pitkällä aikavälillä.
Lähtötilanne (poikkileikkausosa): Kuvaus IPF-potilaiden ominaisuuksista
- keskeiset (sosiaaliset) demografiset tiedot
- IPF:n riskitekijät, liitännäissairaudet
- IPF-diagnoosissa käytetyt menetelmät
- IPF-sairauden vakavuus ja ilmenemismuoto (mukaan lukien keuhkojen toiminta, kardiopulmonaalinen rasitustesti ja/tai harjoituskapasiteetti, jos saatavilla, laboratorioarvot, biomarkkerit)
- IPF-hoito (yksityiskohtaiset tiedot määrätyistä lääkkeistä ja annoksista; ei-lääkehoito; keuhkonsiirron luettelo ja pisteet)
- potilaaseen liittyvien tulosten (PRO), kuten elämänlaadun, arviointi
Seuranta (mahdollisesti vähintään 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen):
- IPF:n kliininen kulku (esim. oireiden, keuhkojen toiminnan, harjoituskapasiteetin, jos mahdollista)
- Dokumentaatio hoitoreiteistä (lääkityksen vaihto/lisäys/keskeytys) ja ei-lääkehoidosta (esim. pitkäaikaisen happihoidon aloittaminen; uusi listaus keuhkojen siirtoa varten) Tulokset/tapahtumat (kuten akuutti hengitysteiden paheneminen, paheneminen, sairaalahoito mistä tahansa syystä ja IPF:n vuoksi, muut komplikaatiot, eloonjääminen)
- Potilaaseen liittyvät tulokset, kuten elämänlaatu, arvioidaan kerran vuodessa (vertailu lähtötasoon)
- Resurssien käyttö farmakotaloudellisiin analyyseihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1232
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University
-
Hannover, Saksa
- Klinik für Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoraxklinik,Universitätsklinikum
-
Leipzig, Saksa
- Abteilung für Pneumologie Department Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
München, Saksa
- V. Med. Clinic, Ludwig-Maximilians-Unviversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (vahvistettu diagnoosi nykyisten ATS/ERS-ohjeiden mukaan)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen rekisteriin
- Äskettäin diagnosoitu (tapahtuma) tai tunnettu (yleinen) IPF (perustuu hoitavan lääkärin diagnoosiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPF:n kliininen kulku (oireiden, keuhkojen toiminnan, eloonjäämisen suhteen)
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
enintään 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPF-potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
enintään 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Hoitoreitit
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
enintään 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Toimivuus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
St. Georges Respiratory Questionnaire; Kalifornian yliopiston hengenahdistuskysely; EuroQuol 5 mitat
|
enintään 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Behr, MD, PhD, Ludwig-Maximilian University (LMU) Munich, Med. Clinic V
- Opintojen puheenjohtaja: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. [Characteristics and management of idiopathic pulmonary fibrosis: INSIGHTS-IPF registry]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Dec;137(49):2586-8. doi: 10.1055/s-0032-1327244. Epub 2012 Nov 27. German.
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. Investigating significant health trends in idiopathic pulmonary fibrosis (INSIGHTS-IPF): rationale, aims and design of a nationwide prospective registry. BMJ Open Respir Res. 2014 Jan 3;1(1):e000010. doi: 10.1136/bmjresp-2013-000010. eCollection 2014. Erratum In: BMJ Open Respir Res. 2014;1(1):e000010corr1.
- Behr J, Kreuter M, Hoeper MM, Wirtz H, Klotsche J, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Randerath W, Skowasch D, Meyer FJ, Kirschner J, Glaser S, Herth FJ, Welte T, Huber RM, Neurohr C, Schwaiblmair M, Kohlhaufl M, Hoffken G, Held M, Koch A, Bahmer T, Pittrow D. Management of patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):186-96. doi: 10.1183/09031936.00217614. Epub 2015 Apr 2.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Glaser S, Herth FJF, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Frankenberger M, Behr J. Health related quality of life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: insights-IPF registry. Respir Res. 2017 Jul 14;18(1):139. doi: 10.1186/s12931-017-0621-y.
- Leuschner G, Klotsche J, Kreuter M, Prasse A, Wirtz H, Pittrow D, Frankenberger M, Behr J, Kneidinger N; INSIGHTS-IPF Registry Group. Idiopathic Pulmonary Fibrosis in Elderly Patients: Analysis of the INSIGHTS-IPF Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 16;7:601279. doi: 10.3389/fmed.2020.601279. eCollection 2020.
- Behr J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Pittrow D, Held M, Klotsche J, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Kreuter M. Survival and course of lung function in the presence or absence of antifibrotic treatment in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: long-term results of the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(2). pii: 1902279. doi: 10.1183/13993003.02279-2019. Print 2020 Aug.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Behr J. The clinical course of idiopathic pulmonary fibrosis and its association to quality of life over time: longitudinal data from the INSIGHTS-IPF registry. Respir Res. 2019 Mar 15;20(1):59. doi: 10.1186/s12931-019-1020-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSIGHTS-IPF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .