Untersuchung bedeutender Gesundheitstrends bei idiopathischer Lungenfibrose (INSIGHTS-IPF)
25. Juli 2022 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Untersuchung signifikanter Gesundheitstrends bei IPF (INSIGHTS-IPF). Bundesweites Interessentenregister.
Idiopathische Lungenfibrose (IPF), eine Manifestation einer chronisch fortschreitenden fibrosierenden interstitiellen Pneumonie, ist eine seltene Krankheit.
Derzeitige Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und die mittlere Überlebenszeit der neu diagnostizierten (meist älteren) Patienten beträgt nur etwa 2-3 Jahre.
Da es in Europa nur begrenzte Daten zu den Merkmalen und der Behandlung solcher Patienten gibt, wurde INSIGHTS-IPF als neues Register initiiert, das neu diagnostizierte (Inzidenz) und prävalente Patienten mit bestätigter IPF-Diagnose prospektiv dokumentiert. Das Register wird zur Optimierung der Verwaltung beitragen von IPF-Patienten langfristig.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
INSIGHTS-IPF wird langfristig aktuelle und umfassende Daten zur idiopathischen Lungenfibrose (IPF) veröffentlichen.
Basislinie (Querschnittsteil): Beschreibung der Merkmale von IPF-Patienten im Hinblick auf
- wichtige (sozio-)demografische Daten
- IPF-Risikofaktoren, Komorbiditäten
- Methoden zur IPF-Diagnose
- Schweregrad und Manifestation der IPF-Erkrankung (einschließlich Lungenfunktion, kardiopulmonale Belastungstests und/oder körperliche Leistungsfähigkeit, falls verfügbar, Laborwerte, Biomarker)
- IPF-Behandlung (detaillierte Informationen zu verschriebenen Medikamenten und Dosierungen; nicht-pharmakologische Behandlung; Auflistung und Bewertung für Lungentransplantation)
- Beurteilung patientenbezogener Ergebnisse (PRO) wie der Lebensqualität
Nachbeobachtung (voraussichtlich bis mindestens 2 Jahre nach Aufnahme):
- Klinischer Verlauf der IPF (z. B. in Bezug auf Symptome, Lungenfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit, falls verfügbar)
- Dokumentation der Behandlungspfade (Medikamentenwechsel/-ergänzung/-abbruch) und der nicht-medikamentösen Behandlung (z.B. Beginn einer langfristigen Sauerstofftherapie; neue Auflistung für Lungentransplantation) Ergebnisse/Ereignisse (z. B. akute Verschlechterung der Atemwege, Exazerbationen, Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund und aufgrund von IPF, andere Komplikationen, Überleben)
- Patientenbezogene Ergebnisse wie Lebensqualität, einmal im Jahr bewertet (zum Vergleich mit dem Ausgangswert)
- Ressourcennutzung für pharmakoökonomische Analysen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1232
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01307
- Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University
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Hannover, Deutschland
- Klinik für Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoraxklinik,Universitätsklinikum
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Leipzig, Deutschland
- Abteilung für Pneumologie Department Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Universitätsklinikum Leipzig AöR
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München, Deutschland
- V. Med. Clinic, Ludwig-Maximilians-Unviversity
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (bestätigte Diagnose gemäß den aktuellen ATS/ERS-Richtlinien)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register
- Neu diagnostizierte (Vorfall) oder bekannte (vorherrschende) IPF (basierend auf der Diagnose des behandelnden Arztes)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinischer Verlauf der IPF (im Hinblick auf Symptome, Lungenfunktion, Überleben)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Aufnahme
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bis zu 5 Jahre nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Merkmale von Patienten mit IPF
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Aufnahme
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bis zu 5 Jahre nach Aufnahme
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Behandlungswege
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Aufnahme
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bis zu 5 Jahre nach Aufnahme
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Funktionalität und Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Aufnahme
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St. Georges Respiratory Questionnaire; Fragebogen zur Kurzatmigkeit der University of California; EuroQuol 5 Dimensionen
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bis zu 5 Jahre nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juergen Behr, MD, PhD, Ludwig-Maximilian University (LMU) Munich, Med. Clinic V
- Studienstuhl: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. [Characteristics and management of idiopathic pulmonary fibrosis: INSIGHTS-IPF registry]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Dec;137(49):2586-8. doi: 10.1055/s-0032-1327244. Epub 2012 Nov 27. German.
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. Investigating significant health trends in idiopathic pulmonary fibrosis (INSIGHTS-IPF): rationale, aims and design of a nationwide prospective registry. BMJ Open Respir Res. 2014 Jan 3;1(1):e000010. doi: 10.1136/bmjresp-2013-000010. eCollection 2014. Erratum In: BMJ Open Respir Res. 2014;1(1):e000010corr1.
- Behr J, Kreuter M, Hoeper MM, Wirtz H, Klotsche J, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Randerath W, Skowasch D, Meyer FJ, Kirschner J, Glaser S, Herth FJ, Welte T, Huber RM, Neurohr C, Schwaiblmair M, Kohlhaufl M, Hoffken G, Held M, Koch A, Bahmer T, Pittrow D. Management of patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):186-96. doi: 10.1183/09031936.00217614. Epub 2015 Apr 2.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Glaser S, Herth FJF, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Frankenberger M, Behr J. Health related quality of life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: insights-IPF registry. Respir Res. 2017 Jul 14;18(1):139. doi: 10.1186/s12931-017-0621-y.
- Leuschner G, Klotsche J, Kreuter M, Prasse A, Wirtz H, Pittrow D, Frankenberger M, Behr J, Kneidinger N; INSIGHTS-IPF Registry Group. Idiopathic Pulmonary Fibrosis in Elderly Patients: Analysis of the INSIGHTS-IPF Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 16;7:601279. doi: 10.3389/fmed.2020.601279. eCollection 2020.
- Behr J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Pittrow D, Held M, Klotsche J, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Kreuter M. Survival and course of lung function in the presence or absence of antifibrotic treatment in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: long-term results of the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(2). pii: 1902279. doi: 10.1183/13993003.02279-2019. Print 2020 Aug.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Behr J. The clinical course of idiopathic pulmonary fibrosis and its association to quality of life over time: longitudinal data from the INSIGHTS-IPF registry. Respir Res. 2019 Mar 15;20(1):59. doi: 10.1186/s12931-019-1020-3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- INSIGHTS-IPF
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