Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker signifikante helsetrender i idiopatisk lungefibrose (INSIGHTS-IPF)

25. juli 2022 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Undersøker signifikante helsetrender i IPF (INSIGHTS-IPF). Landsomfattende potensielle register.

Idiopatisk lungefibrose (IPF), en manifestasjon av kronisk progressiv fibroserende interstitiell lungebetennelse, blant annet en sjelden sykdom. Dagens behandlingstilbud er begrenset, og gjennomsnittlig overlevelsestid for de nydiagnostiserte (for det meste eldre) pasienter er bare ca. 2-3 år. Siden det i Europa er begrenset med data om egenskaper og håndtering av slike pasienter, ble INSIGHTS-IPF startet som et nytt register som dokumenterer nydiagnostiserte (hendelse) og utbredte pasienter med bekreftet IPF-diagnose prospektivt. Registeret vil bidra til å optimalisere ledelsen. av IPF-pasienter på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

INSIGHTS-IPF vil rapportere aktuelle og omfattende data om idiopatisk lungefibrose (IPF) på lang sikt.

Baseline (tverrsnittsdel): Beskrivelse av kjennetegn ved IPF-pasienter mht

  • sentrale (sosio-) demografiske data
  • IPF risikofaktorer, komorbiditeter
  • metoder som brukes for IPF-diagnose
  • Alvorlighetsgrad og manifestasjon av IPF-sykdommen (inkludert lungefunksjon, testing av kardiopulmonal trening og/eller treningskapasitet hvis tilgjengelig, laboratorieverdier, biomarkører)
  • IPF-behandling (detaljert informasjon om foreskrevne legemidler og doser; ikke-farmakologisk behandling; liste og poengsum for lungetransplantasjon)
  • vurdering av pasientrelaterte utfall (PRO) som livskvalitet

Oppfølging (prospektivt inntil minst 2 år etter inkludering):

  • Klinisk forløp av IPF (f.eks. når det gjelder symptomer, lungefunksjon, treningskapasitet hvis tilgjengelig)
  • Dokumentasjon av behandlingsveier (bytte/tillegg/seponering av medisiner), og av ikke-medikamentell behandling (f.eks. start av langvarig oksygenbehandling; ny oppføring for lungetransplantasjon)Utfall/hendelser (som akutt respiratorisk forverring, eksacerbasjoner, sykehusinnleggelse på grunn av en hvilken som helst årsak og på grunn av IPF, andre komplikasjoner, overlevelse)
  • Pasientrelaterte utfall som livskvalitet, vurdert en gang i året (for sammenligning med baseline)
  • Ressursbruk for farmakoøkonomiske analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University
      • Hannover, Tyskland
        • Klinik für Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoraxklinik,Universitätsklinikum
      • Leipzig, Tyskland
        • Abteilung für Pneumologie Department Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • München, Tyskland
        • V. Med. Clinic, Ludwig-Maximilians-Unviversity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med idiopatisk lungefibrose (bekreftet diagnose i henhold til gjeldende ATS/ERS-retningslinjer)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i registeret
  • Nydiagnostisert (hendelse) eller kjent (utbredt) IPF (basert på diagnose fra behandlende lege)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk forløp av IPF (når det gjelder symptomer, lungefunksjon, overlevelse)
Tidsramme: inntil 5 år etter inkludering
inntil 5 år etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på pasienter med IPF
Tidsramme: inntil 5 år etter inkludering
inntil 5 år etter inkludering
Behandlingsveier
Tidsramme: inntil 5 år etter inkludering
inntil 5 år etter inkludering
Funksjonalitet og livskvalitet
Tidsramme: inntil 5 år etter inkludering
St. Georges Respiratory Questionnaire; University of California kortpustet spørreskjema; EuroQuol 5 dimensjoner
inntil 5 år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim
GWT-TUD GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Behr, MD, PhD, Ludwig-Maximilian University (LMU) Munich, Med. Clinic V
  • Studiestol: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSIGHTS-IPF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere