Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idiopátiás tüdőfibrózis jelentős egészségügyi tendenciáinak vizsgálata (INSIGHTS-IPF)

2022. július 25. frissítette: Technische Universität Dresden

Jelentős egészségügyi trendek vizsgálata az IPF-ben (INSIGHTS-IPF). Országos leendő nyilvántartó.

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF), a krónikus progresszív fibrózisos intersticiális tüdőgyulladás megnyilvánulása, egy ritka betegség. A jelenlegi kezelési lehetőségek korlátozottak, és az újonnan diagnosztizált (többnyire idős) betegek átlagos túlélési ideje mindössze 2-3 év. Mivel Európában korlátozottak az adatok az ilyen betegek jellemzőiről és kezeléséről, az INSIGHTS-IPF új regiszterként indult, amely prospektívan dokumentálja az újonnan diagnosztizált (incidens) és az elterjedt, megerősített IPF-diagnózissal rendelkező betegeket. A regiszter hozzájárul a kezelés optimalizálásához. hosszú távon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az INSIGHTS-IPF aktuális és átfogó adatokat fog közölni az idiopátiás tüdőfibrózisról (IPF) hosszú távon.

Kiindulási helyzet (keresztmetszeti rész): Az IPF-betegek jellemzőinek leírása szempontjából

  • kulcsfontosságú (szocio-) demográfiai adatok
  • IPF kockázati tényezők, társbetegségek
  • Az IPF diagnosztizálására használt módszerek
  • Az IPF betegség súlyossága és megnyilvánulása (beleértve a tüdőfunkciót, a kardiopulmonális terhelési vizsgálatot és/vagy a terhelési kapacitást, ha elérhető, laboratóriumi értékeket, biomarkereket)
  • IPF-kezelés (részletes információ az előírt gyógyszerekről és adagokról; nem gyógyszeres kezelés; tüdőtranszplantáció listája és pontszáma)
  • a beteggel kapcsolatos eredmények (PRO) értékelése, például az életminőség

Nyomon követés (lehetőleg legalább 2 évig a felvétel után):

  • Az IPF klinikai lefolyása (pl. a tünetek, a tüdőfunkció, a terhelési kapacitás tekintetében, ha rendelkezésre áll)
  • A kezelési utak (gyógyszer váltás/kiegészítés/megszakítás) és a nem gyógyszeres kezelés (pl. hosszú távú oxigénterápia kezdete; tüdőtranszplantáció új listája) Eredmények/események (például akut légúti rosszabbodás, exacerbációk, bármilyen okból és IPF miatti kórházi kezelés, egyéb szövődmények, túlélés)
  • A betegekkel kapcsolatos eredmények, például az életminőség, évente egyszer értékelve (a kiindulási értékkel való összehasonlításhoz)
  • Erőforrás-felhasználás farmakoökonómiai elemzésekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1232

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University
      • Hannover, Németország
        • Klinik für Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoraxklinik,Universitätsklinikum
      • Leipzig, Németország
        • Abteilung für Pneumologie Department Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • München, Németország
        • V. Med. Clinic, Ludwig-Maximilians-Unviversity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek (a jelenlegi ATS/ERS irányelvek szerint megerősített diagnózis)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • A nyilvántartásban való részvételhez írásbeli hozzájárulás
  • Újonnan diagnosztizált (incidens) vagy ismert (elterjedt) IPF (a kezelőorvos diagnózisa alapján)

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IPF klinikai lefolyása (tünetek, tüdőfunkció, túlélés szempontjából)
Időkeret: a felvételt követő 5 évig
a felvételt követő 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IPF-ben szenvedő betegek jellemzői
Időkeret: a felvételt követő 5 évig
a felvételt követő 5 évig
Kezelési utak
Időkeret: a felvételt követő 5 évig
a felvételt követő 5 évig
Funkcionalitás és életminőség
Időkeret: a felvételt követő 5 évig
St. Georges légúti kérdőív; Kaliforniai Egyetem légszomj-kérdőív; EuroQuol 5 méretek
a felvételt követő 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Együttműködők

Boehringer Ingelheim
GWT-TUD GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juergen Behr, MD, PhD, Ludwig-Maximilian University (LMU) Munich, Med. Clinic V
  • Tanulmányi szék: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INSIGHTS-IPF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel