Investigando tendências de saúde significativas na fibrose pulmonar idiopática (INSIGHTS-IPF)
25 de julho de 2022 atualizado por: Technische Universität Dresden
Investigando Tendências de Saúde Significativas na FPI (INSIGHTS-IPF). Registro Prospectivo Nacional.
A fibrose pulmonar idiopática (FPI), uma manifestação da pneumonia intersticial fibrosante crônica progressiva, é uma doença rara.
As opções de tratamento atuais são limitadas e o tempo médio de sobrevida dos pacientes recém-diagnosticados (principalmente idosos) é de apenas 2 a 3 anos.
Como na Europa os dados são limitados sobre as características e o manejo de tais pacientes, o INSIGHTS-IPF foi iniciado como um novo registro que documenta pacientes recém-diagnosticados (incidentes) e prevalentes com diagnóstico confirmado de FPI prospectivamente. O registro contribuirá para a otimização do manejo de pacientes com FPI a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O INSIGHTS-IPF relatará dados atuais e abrangentes sobre Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) a longo prazo.
Linha de base (parte transversal): Descrição das características dos pacientes com FPI em termos de
- dados demográficos (sócio) chave
- Fatores de risco de FPI, comorbidades
- métodos usados para diagnóstico de FPI
- Gravidade e manifestação da doença de FPI (incluindo função pulmonar, teste de exercício cardiopulmonar e/ou capacidade de exercício, se disponível, valores laboratoriais, biomarcadores)
- Tratamento da FPI (informações detalhadas sobre medicamentos prescritos e doses; tratamento não farmacológico; listagem e pontuação para transplante de pulmão)
- avaliação de resultados relacionados ao paciente (PRO), como qualidade de vida
Acompanhamento (prospectivamente até pelo menos 2 anos após a inclusão):
- Evolução clínica da FPI (por exemplo, em termos de sintomas, função pulmonar, capacidade de exercício, se disponível)
- Documentação das vias de tratamento (mudança/add-on/interrupção da medicação) e do tratamento não farmacológico (p. início de oxigenoterapia de longa duração; nova listagem para transplante de pulmão) Desfechos/eventos (como piora respiratória aguda, exacerbações, hospitalização por qualquer causa e por FPI, outras complicações, sobrevida)
- Resultados relacionados ao paciente, como qualidade de vida, avaliados uma vez por ano (para comparação com a linha de base)
- Uso de recursos para análises farmacoeconômicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1232
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University
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Hannover, Alemanha
- Klinik für Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoraxklinik,Universitätsklinikum
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Leipzig, Alemanha
- Abteilung für Pneumologie Department Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Universitätsklinikum Leipzig AöR
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München, Alemanha
- V. Med. Clinic, Ludwig-Maximilians-Unviversity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (diagnóstico confirmado de acordo com as diretrizes atuais da ATS/ERS)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito para participação no registro
- FPI recém-diagnosticada (incidente) ou conhecida (prevalente) (com base no diagnóstico do médico assistente)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evolução clínica da FPI (em termos de sintomas, função pulmonar, sobrevivência)
Prazo: até 5 anos após a inclusão
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até 5 anos após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características dos pacientes com FPI
Prazo: até 5 anos após a inclusão
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até 5 anos após a inclusão
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Vias de tratamento
Prazo: até 5 anos após a inclusão
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até 5 anos após a inclusão
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Funcionalidade e qualidade de vida
Prazo: até 5 anos após a inclusão
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Questionário Respiratório St. Georges; Questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia; EuroQuol 5 dimensões
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até 5 anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Behr, MD, PhD, Ludwig-Maximilian University (LMU) Munich, Med. Clinic V
- Cadeira de estudo: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. [Characteristics and management of idiopathic pulmonary fibrosis: INSIGHTS-IPF registry]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Dec;137(49):2586-8. doi: 10.1055/s-0032-1327244. Epub 2012 Nov 27. German.
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. Investigating significant health trends in idiopathic pulmonary fibrosis (INSIGHTS-IPF): rationale, aims and design of a nationwide prospective registry. BMJ Open Respir Res. 2014 Jan 3;1(1):e000010. doi: 10.1136/bmjresp-2013-000010. eCollection 2014. Erratum In: BMJ Open Respir Res. 2014;1(1):e000010corr1.
- Behr J, Kreuter M, Hoeper MM, Wirtz H, Klotsche J, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Randerath W, Skowasch D, Meyer FJ, Kirschner J, Glaser S, Herth FJ, Welte T, Huber RM, Neurohr C, Schwaiblmair M, Kohlhaufl M, Hoffken G, Held M, Koch A, Bahmer T, Pittrow D. Management of patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):186-96. doi: 10.1183/09031936.00217614. Epub 2015 Apr 2.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Glaser S, Herth FJF, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Frankenberger M, Behr J. Health related quality of life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: insights-IPF registry. Respir Res. 2017 Jul 14;18(1):139. doi: 10.1186/s12931-017-0621-y.
- Leuschner G, Klotsche J, Kreuter M, Prasse A, Wirtz H, Pittrow D, Frankenberger M, Behr J, Kneidinger N; INSIGHTS-IPF Registry Group. Idiopathic Pulmonary Fibrosis in Elderly Patients: Analysis of the INSIGHTS-IPF Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 16;7:601279. doi: 10.3389/fmed.2020.601279. eCollection 2020.
- Behr J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Pittrow D, Held M, Klotsche J, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Kreuter M. Survival and course of lung function in the presence or absence of antifibrotic treatment in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: long-term results of the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(2). pii: 1902279. doi: 10.1183/13993003.02279-2019. Print 2020 Aug.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Behr J. The clinical course of idiopathic pulmonary fibrosis and its association to quality of life over time: longitudinal data from the INSIGHTS-IPF registry. Respir Res. 2019 Mar 15;20(1):59. doi: 10.1186/s12931-019-1020-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSIGHTS-IPF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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