Zkoumání významných zdravotních trendů u idiopatické plicní fibrózy (INSIGHTS-IPF)
25. července 2022 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Zkoumání významných zdravotních trendů u IPF (INSIGHTS-IPF). Celostátní perspektivní registr.
Idiopatická plicní fibróza (IPF), projev chronické progresivní fibrotizující intersticiální pneumonie, což je vzácné onemocnění.
Současné možnosti léčby jsou omezené a průměrná doba přežití nově diagnostikovaných (většinou starších) pacientů je pouze asi 2-3 roky.
Vzhledem k tomu, že v Evropě jsou údaje o charakteristikách a léčbě těchto pacientů omezené, byl INSIGHTS-IPF spuštěn jako nový registr, který prospektivně dokumentuje nově diagnostikované (incidentní) a převažující pacienty s potvrzenou diagnózou IPF. Registr přispěje k optimalizaci managementu pacientů s IPF v dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
INSIGHTS-IPF bude poskytovat aktuální a komplexní data o idiopatické plicní fibróze (IPF) v dlouhodobém horizontu.
Východiska (průřezová část): Popis charakteristik pacientů s IPF z hlediska
- klíčová (sociálně) demografická data
- Rizikové faktory IPF, komorbidity
- metody používané pro diagnostiku IPF
- Závažnost a manifestace onemocnění IPF (včetně plicních funkcí, vyšetření kardiopulmonální zátěže a/nebo zátěžové kapacity, je-li k dispozici, laboratorních hodnot, biomarkerů)
- Léčba IPF (podrobné informace o předepsaných lécích a dávkách; nefarmakologická léčba; seznam a skóre pro transplantaci plic)
- hodnocení výsledků souvisejících s pacientem (PRO), jako je kvalita života
Sledování (prospektivně až do 2 let po zařazení):
- Klinický průběh IPF (např. ve smyslu symptomů, plicních funkcí, zátěžové kapacity, je-li k dispozici)
- Dokumentace léčebných cest (přepnutí/přidání/vysazení medikace) a nefarmakologické léčby (např. zahájení dlouhodobé oxygenoterapie; nový seznam pro transplantaci plic)Výsledky/události (jako je akutní respirační zhoršení, exacerbace, hospitalizace z jakékoli příčiny a kvůli IPF, jiné komplikace, přežití)
- Výsledky související s pacientem, jako je kvalita života, hodnocené jednou ročně (pro srovnání s výchozí hodnotou)
- Využití zdrojů pro farmakoekonomické analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1232
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University
-
Hannover, Německo
- Klinik für Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Pneumologie und Beatmungsmedizin, Thoraxklinik,Universitätsklinikum
-
Leipzig, Německo
- Abteilung für Pneumologie Department Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
München, Německo
- V. Med. Clinic, Ludwig-Maximilians-Unviversity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (potvrzená diagnóza podle aktuálních doporučení ATS/ERS)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Písemný informovaný souhlas s účastí v registru
- Nově diagnostikovaná (incident) nebo známá (převažující) IPF (na základě diagnózy ošetřujícího lékaře)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický průběh IPF (z hlediska symptomů, plicních funkcí, přežití)
Časové okno: až 5 let po zařazení
|
až 5 let po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika pacientů s IPF
Časové okno: až 5 let po zařazení
|
až 5 let po zařazení
|
|
|
Léčebné cesty
Časové okno: až 5 let po zařazení
|
až 5 let po zařazení
|
|
|
Funkčnost a kvalita života
Časové okno: až 5 let po zařazení
|
St. Georges Respiratory Questionnaire; Dotazník dušnosti Kalifornské univerzity; Rozměry EuroQuol 5
|
až 5 let po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen Behr, MD, PhD, Ludwig-Maximilian University (LMU) Munich, Med. Clinic V
- Studijní židle: David Pittrow, MD, PhD, Institute for Clinical Pharmacology, Medical Faculty, Technical University Dresden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. [Characteristics and management of idiopathic pulmonary fibrosis: INSIGHTS-IPF registry]. Dtsch Med Wochenschr. 2012 Dec;137(49):2586-8. doi: 10.1055/s-0032-1327244. Epub 2012 Nov 27. German.
- Behr J, Hoeper MM, Kreuter M, Klotsche J, Wirtz H, Pittrow D. Investigating significant health trends in idiopathic pulmonary fibrosis (INSIGHTS-IPF): rationale, aims and design of a nationwide prospective registry. BMJ Open Respir Res. 2014 Jan 3;1(1):e000010. doi: 10.1136/bmjresp-2013-000010. eCollection 2014. Erratum In: BMJ Open Respir Res. 2014;1(1):e000010corr1.
- Behr J, Kreuter M, Hoeper MM, Wirtz H, Klotsche J, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Randerath W, Skowasch D, Meyer FJ, Kirschner J, Glaser S, Herth FJ, Welte T, Huber RM, Neurohr C, Schwaiblmair M, Kohlhaufl M, Hoffken G, Held M, Koch A, Bahmer T, Pittrow D. Management of patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):186-96. doi: 10.1183/09031936.00217614. Epub 2015 Apr 2.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohe C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Glaser S, Herth FJF, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Frankenberger M, Behr J. Health related quality of life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis in clinical practice: insights-IPF registry. Respir Res. 2017 Jul 14;18(1):139. doi: 10.1186/s12931-017-0621-y.
- Leuschner G, Klotsche J, Kreuter M, Prasse A, Wirtz H, Pittrow D, Frankenberger M, Behr J, Kneidinger N; INSIGHTS-IPF Registry Group. Idiopathic Pulmonary Fibrosis in Elderly Patients: Analysis of the INSIGHTS-IPF Observational Study. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 16;7:601279. doi: 10.3389/fmed.2020.601279. eCollection 2020.
- Behr J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Pittrow D, Held M, Klotsche J, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Kreuter M. Survival and course of lung function in the presence or absence of antifibrotic treatment in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: long-term results of the INSIGHTS-IPF registry. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(2). pii: 1902279. doi: 10.1183/13993003.02279-2019. Print 2020 Aug.
- Kreuter M, Swigris J, Pittrow D, Geier S, Klotsche J, Prasse A, Wirtz H, Koschel D, Andreas S, Claussen M, Grohé C, Wilkens H, Hagmeyer L, Skowasch D, Meyer JF, Kirschner J, Gläser S, Kahn N, Welte T, Neurohr C, Schwaiblmair M, Held M, Bahmer T, Oqueka T, Frankenberger M, Behr J. The clinical course of idiopathic pulmonary fibrosis and its association to quality of life over time: longitudinal data from the INSIGHTS-IPF registry. Respir Res. 2019 Mar 15;20(1):59. doi: 10.1186/s12931-019-1020-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSIGHTS-IPF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .