結腸直腸癌からの未治療の切除不能な肝臓のみの転移を有する参加者に対するネオアジュバント療法としてのベバシズマブと5-フルオロウラシル（5-FU）ベースのダブレット化学療法の研究
2017年5月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
結腸直腸癌からの未治療の切除不能な肝臓のみの転移を有する患者に対するネオアジュバント療法としての5-FUベースのダブレット化学療法とベバシズマブの多施設、単一アーム、パイロット研究
この非盲検単群多施設研究では、ネオアジュバント設定で5-FUベースのダブレット化学療法にベバシズマブを追加した後、結腸直腸癌および以前に治療されていない切除不能な肝臓のみの転移を有する参加者の切除率が評価されました。
参加者は、標準的な 5-FU ベースの化学療法とアバスチン ベバシズマブ 5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 2 週間ごとに、術前と術後を合わせて最大 12 サイクル受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
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Harbin、中国、150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenyang、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Wuhan、中国、430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人の中国人参加者、18 ～ 75 歳
- -結腸または直腸の組織学的に確認された腺癌で、原発巣が外科的に除去されている
- 以前に未治療の切除不能な肝臓のみの転移
- -集学的チーム（MDT、経験豊富な肝臓外科医、腫瘍内科医および放射線科医で構成される）によって切除不能であると判断された肝臓病変。
- -化学療法、手術、放射線療法、経動脈化学塞栓療法（TACE）および標的療法を含む、肝転移に対する以前の治療なし
- -十分な血液学的機能、腎機能、肝機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 平均余命が 3 か月以上 (>)
除外基準:
- 補助療法終了後6ヶ月以内に再発した
- -完全切除（R0切除）を達成すること、および/または反応性のネオアジュバント療法を行っても30％の残存肝容積を獲得することは不可能であると予想される
- 参加者は手術に耐えられない
- -過去5年間の他の悪性腫瘍、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌を除く
- 肝外転移および/または原発腫瘍の再発
- -以前の化学療法による残留毒性（脱毛症を除く） National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v.4.0 grade 2
- 高血圧クリーゼまたは脳症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -現在または最近（治験薬開始から10日以内）に全用量のアスピリン、クロピドロゲル、またはワルファリンを使用した
- -中枢神経系（CNS）疾患の病歴または証拠（例えば、原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳卒中の病歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
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標準的な 5-FU ベースのダブレット化学療法。
プロトコルは、特定の化学療法レジメンを指定しませんでした。
5-FU ベースのダブレット化学療法の選択は、標準的な実施方法に従っており、5-FU ベースのダブレット化学療法の投与量は、製品ラベルに従っていました。
5 mg/kg を 2 週間ごとに、術前および術後に最大 12 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除（R0切除）を達成した参加者の割合
時間枠：手術時 (最長 28 週間)、手術後 48 時間、手術後 4 週間および 12 週間 (最長 40 週間)
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R0 切除は、術前化学療法とベバシズマブの後に病理学によって確認された完全切除と定義されました。
手術時、手術後 48 時間、手術後 4 週間および 12 週間に実施された評価に基づいて R0 切除を受けた参加者が報告されました。
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手術時 (最長 28 週間)、手術後 48 時間、手術後 4 週間および 12 週間 (最長 40 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不完全な腫瘍切除 (R1 切除) を達成した参加者の割合
時間枠：手術時 (最長 28 週間)、手術後 48 時間、手術後 4 週間および 12 週間 (最長 40 週間)
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R1 切除は、病理学的に確認された術前化学療法とベバシズマブの後に顕微鏡で切除できる不完全な腫瘍切除の達成と定義された。
手術時、手術後 48 時間、手術後 4 週間および 12 週間に実施された評価に基づいて R1 切除を受けた参加者が報告されました。
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手術時 (最長 28 週間)、手術後 48 時間、手術後 4 週間および 12 週間 (最長 40 週間)
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客観的反応を達成した参加者の割合
時間枠：2016 年 5 月 12 日のデータカットオフまでの疾患の進行または死亡までのスクリーニング (全体で最大約 3.5 年)
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客観的応答率は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1ごとに部分応答（PR）または完全応答（CR）のいずれかを達成した参加者の割合として定義されました。
これは、試験治療の開始から疾患の進行 (または死亡) までに記録された最良の反応として定義されます。
CRは、結節性疾患を除いて、すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。
すべてのノードは、ターゲットと非ターゲットの両方で、正常に縮小する必要があります (短軸が [<] 10 mm 未満)。
新しい病変はありません。
PR は、すべての標的病変の直径の合計がベースライン下で [≧] 30 パーセント (%) 以上減少した場合と定義されました。
短軸は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。
非標的疾患の明確な進行はありません。
新しい病変はありません。
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2016 年 5 月 12 日のデータカットオフまでの疾患の進行または死亡までのスクリーニング (全体で最大約 3.5 年)
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病気の進行または再発または死亡した参加者の数
時間枠：2016 年 5 月 12 日のデータカットオフまでの疾患の進行または死亡までのスクリーニング (全体で最大約 3.5 年)
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RECIST v1.1 によると、進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小病変径を基準として、測定された病変 (標的病変) の最長径の合計が 20% 以上増加すること、または 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されます。非標的病変。
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2016 年 5 月 12 日のデータカットオフまでの疾患の進行または死亡までのスクリーニング (全体で最大約 3.5 年)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2016 年 5 月 12 日のデータカットオフまでの疾患の進行または死亡までのスクリーニング (全体で最大約 3.5 年)
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進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小病変径を基準として、測定された病変（標的病変）の最長径の合計が20％以上増加するか、1つ以上の新しい非標的病変が出現することとして定義されます。
PFSは、RECIST v1.1基準を使用して研究者が決定した、研究治療の開始から疾患の進行までの時間、または肝転移の切除後の再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
カプラン・マイヤー曲線を使用して PFS を表示しました。
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2016 年 5 月 12 日のデータカットオフまでの疾患の進行または死亡までのスクリーニング (全体で最大約 3.5 年)
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3、6、9、12、15、および 18 か月で生存し、無増悪である確率 (PP)
時間枠：3、6、9、12、15、および 18 か月
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進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小病変径を基準として、測定された病変（標的病変）の最長径の合計が20％以上増加するか、1つ以上の新しい非標的病変が出現することとして定義されます。
PFSは、RECIST v1.1基準を使用して研究者が決定した、研究治療の開始から疾患の進行までの時間、または肝転移の切除後の再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
確率は、カプラン マイヤー曲線分析によって推定されました。
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3、6、9、12、15、および 18 か月
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病気が再発または死亡した参加者の数
時間枠：2016 年 5 月 12 日のデータカットオフまでの疾患の進行または死亡までのスクリーニング (全体で最大約 3.5 年)
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2016 年 5 月 12 日のデータカットオフまでの疾患の進行または死亡までのスクリーニング (全体で最大約 3.5 年)
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無病生存 (DFS)
時間枠：2016 年 5 月 12 日のデータカットオフまで、疾患の再発または死亡までの完全切除日 (最長約 3.5 年)
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無病生存期間 (DFS) は、標準的な 5-FU ベースのダブレットレジメンとベバシズマブによる術前治療後に完全切除を達成した参加者について、肝転移の完全切除から疾患の再発または死亡までの時間として定義されました。
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2016 年 5 月 12 日のデータカットオフまで、疾患の再発または死亡までの完全切除日 (最長約 3.5 年)
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3、6、9、および 12 か月の生存率と無病率
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月16日
一次修了 (実際)
2015年4月4日
研究の完了 (実際)
2016年5月12日
試験登録日
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。