Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bevacizumab Plus 5-Flurouracil (5-FU)-basert dublettkjemoterapi som neoadjuvant terapi for deltakere med tidligere ubehandlede ikke-opererbare levermetastaser fra tykktarmskreft

11. mai 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, enarms, pilotstudie av 5-FU-basert dublettkjemoterapi pluss bevacizumab som neoadjuvant terapi for pasienter med tidligere ubehandlede, ikke-opererbare levermetastaser fra kolorektal kreft

Denne åpne, enarmede multisenterstudien evaluerte reseksjonsfrekvensen hos deltakere med kolorektal kreft og tidligere ubehandlede unresektable levermetastaser etter tilsetning av bevacizumab til 5-FU-basert dublettkjemoterapi i neoadjuvant setting. Deltakerne får standard 5-FU-basert kjemoterapi pluss Avastin bevacizumab 5 milligram per kilogram (mg/kg) hver 2. uke i maksimalt 12 sykluser kombinert pre- og postoperativt, med mindre de opplevde progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, Kina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kinesiske deltakere, 18-75 år
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarm eller rektum med primær lesjon fjernet kirurgisk
  • Tidligere ubehandlede inoperable levermetastaser
  • Leverlesjoner fastslått å være uopererbare av tverrfaglig team (MDT, bestående av erfarne leverkirurger, medisinsk onkolog og radiolog).
  • Ingen tidligere behandling mot levermetastaser, inkludert kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling, transarteriell kjemoemboliseringsterapi (TACE) og målterapi
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levealder større enn (>) 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefallet har skjedd innen 6 måneder etter avsluttet adjuvant behandling
  • Forventet umulig å oppnå fullstendig reseksjon (R0-reseksjon) og/eller få 30 % gjenværende levervolum selv med responsiv neoadjuvant terapi
  • Deltakeren kan ikke tolerere operasjonen
  • Andre maligniteter de siste 5 årene, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Eventuelle ekstrahepatiske metastaser og/eller tilbakefall av primærtumoren
  • Eventuell gjenværende toksisitet fra tidligere kjemoterapi (unntatt alopecia) av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v.4.0 grad 2
  • Hypertensjonskrise eller encefalopati
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter initiering av studiemedikamentet) bruk av full dose aspirin, klopidrogel eller warfarin
  • Anamnese eller bevis på sykdom i sentralnervesystemet (for eksempel primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi, eventuelle hjernemetastaser eller hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bevacizumab
Legemiddel: 5-FU basert dublett kjemoterapi
Standard 5-FU-basert dublettkjemoterapi. Protokollen spesifiserte ikke noe spesielt kjemoterapiregime. Valget av 5-FU-basert dublettkjemoterapi var i henhold til standarden for praksis, og doseringen av 5-FU-basert dublettkjemoterapi var i henhold til produktetikettene.
Legemiddel: bevacizumab
5 mg/kg annenhver uke, opptil 12 sykluser pre- og postoperativt
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig reseksjon (R0 reseksjon)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (opptil 28 uker), 48 timer etter operasjonen og 4 og 12 uker etter operasjonen (opptil 40 uker)
R0-reseksjon ble definert som fullstendig reseksjon bekreftet av patologi etter preoperativ kjemoterapi pluss bevacizumab. Deltakere med R0-reseksjoner basert på vurderinger utført ved operasjonen, 48 timer etter operasjonen og 4 og 12 uker etter operasjonen ble rapportert.
Ved operasjonstidspunktet (opptil 28 uker), 48 timer etter operasjonen og 4 og 12 uker etter operasjonen (opptil 40 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ufullstendig tumorreseksjon (R1-reseksjon)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (opptil 28 uker), 48 timer etter operasjonen og 4 og 12 uker etter operasjonen (opptil 40 uker)
R1-reseksjon ble definert som oppnåelse av ufullstendig tumorreseksjon med mikroskopisk involvering av en margin etter preoperativ kjemoterapi pluss bevacizumab, som bekreftet av patologi. Deltakere med R1-reseksjoner basert på vurderinger utført ved operasjonen, 48 timer etter operasjonen og 4 og 12 uker etter operasjonen ble rapportert.
Ved operasjonstidspunktet (opptil 28 uker), 48 timer etter operasjonen og 4 og 12 uker etter operasjonen (opptil 40 uker)
Prosentandel av deltakere som oppnår objektiv respons
Tidsramme: Screening frem til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 12. mai 2016 (opptil ca. 3,5 år totalt)
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde enten delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1. Dette er definert som den beste responsen registrert fra starten av prøvebehandlingen til sykdomsprogresjon (eller død). CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må reduseres til normal (kort akse mindre enn [<] 10 mm). Ingen nye lesjoner. PR ble definert som større enn eller lik [≥] 30 prosent (%) reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Screening frem til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 12. mai 2016 (opptil ca. 3,5 år totalt)
Antall deltakere med sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død
Tidsramme: Screening frem til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 12. mai 2016 (opptil ca. 3,5 år totalt)
I henhold til RECIST v1.1 defineres progressiv sykdom som en økning på 20 % eller mer i summen av den lengste diameteren til målte lesjoner (mållesjoner) med den minste lesjonsdiameteren registrert siden behandlingen startet eller dukket opp en eller flere nye ikke-mål lesjoner.
Screening frem til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 12. mai 2016 (opptil ca. 3,5 år totalt)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening frem til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 12. mai 2016 (opptil ca. 3,5 år totalt)
Progressiv sykdom er definert som en økning på 20 % eller mer i summen av den lengste diameteren av målte lesjoner (mållesjoner) med den minste lesjonsdiameteren registrert siden behandlingen startet eller oppkomsten av en eller flere nye ikke-mållesjoner som referanse. PFS ble definert som tiden fra oppstart av studiebehandling til sykdomsprogresjon, bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1-kriteriet, eller tilbakefall etter reseksjon av levermetastaser eller død av en hvilken som helst årsak. Kaplan-Meier-kurver ble brukt for å vise PFS.
Screening frem til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 12. mai 2016 (opptil ca. 3,5 år totalt)
Prosent sannsynlighet (PP) for å være i live og progresjonsfri ved månedene 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Progressiv sykdom er definert som en økning på 20 % eller mer i summen av den lengste diameteren av målte lesjoner (mållesjoner) med den minste lesjonsdiameteren registrert siden behandlingen startet eller oppkomsten av en eller flere nye ikke-mållesjoner som referanse. PFS ble definert som tiden fra oppstart av studiebehandling til sykdomsprogresjon, bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1-kriteriet, eller tilbakefall etter reseksjon av levermetastaser eller død av en hvilken som helst årsak. Sannsynligheten ble estimert ved Kaplan Meier-kurveanalyse.
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Antall deltakere med tilbakefall eller død
Tidsramme: Screening frem til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 12. mai 2016 (opptil ca. 3,5 år totalt)
Screening frem til sykdomsprogresjon eller død frem til dataavbrudd 12. mai 2016 (opptil ca. 3,5 år totalt)
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fullstendig reseksjonsdato frem til tilbakefall av sykdom eller død til dataavbrudd 12. mai 2016 (opptil ca. 3,5 år)
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble definert som tiden fra fullstendig reseksjon av levermetastaser til tilbakefall av sykdommen eller død, for deltakere som oppnår fullstendig reseksjon etter preoperativ behandling med standard 5-FU-basert dublettregime pluss bevacizumab.
Fullstendig reseksjonsdato frem til tilbakefall av sykdom eller død til dataavbrudd 12. mai 2016 (opptil ca. 3,5 år)
Prosent sannsynlighet for å være i live og sykdomsfri ved månedene 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28419

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere