Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Bevacitsumab Plus 5-Fluurourasiili (5-FU) -pohjaisesta kaksoiskemoterapiasta neoadjuvanttiterapiana osallistujille, joilla on aiemmin hoitamattomia ei-leikkauksellisia vain maksametastaaseja kolorektaalisyövästä

torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, yksihaarainen pilottitutkimus 5-FU-pohjaisesta Doublet Chemotherapy Plus -bevasitsumabista neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on aiemmin hoitamattomia ei-leikkauksellisia vain maksametastaaseja paksusuolensyövästä

Tässä avoimessa, yksihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa arvioitiin resektioprosentti osallistujilla, joilla oli paksusuolen ja peräsuolen syöpä ja aiemmin hoitamattomia, ei-leikkauskelvottavia, vain maksametastaaseja sen jälkeen, kun bevasitsumabia oli lisätty 5-FU-pohjaiseen kaksoiskemoterapiaan neoadjuvanttihoidossa. Osallistujat saavat tavanomaista 5-FU-pohjaista kemoterapiaa sekä Avastin bevasitsumabia 5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) joka toinen viikko enintään 12 syklin aikana yhdistettynä ennen leikkausta ja sen jälkeen, elleivät he kokeneet etenevää sairautta tai sietämätöntä toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, Kiina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset kiinalaiset osallistujat, 18-75 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma paksusuolessa tai peräsuolessa, ja primaarinen leesio on poistettu kirurgisesti
  • Aiemmin hoitamattomat, ei-leikkaukselliset metastaasit vain maksassa
  • Monitieteinen tiimi (MDT, joka koostuu kokeneista maksakirurgeista, lääketieteellisestä onkologista ja radiologista) on todennut, että maksavaurioita ei voida leikata.
  • Ei aikaisempaa hoitoa maksametastaaseja vastaan, mukaan lukien kemoterapia, leikkaus, sädehoito, transarteriaalinen kemoembolisaatiohoito (TACE) ja kohdehoito
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Elinajanodote yli (>) 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Relapsi on tapahtunut 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä
  • Täydellisen resektion (R0-resektio) ja/tai maksan 30 %:n jäännöstilavuuden saavuttamisen on odotettu mahdotonta edes reagoivalla neoadjuvanttihoidolla
  • Osallistuja ei voi sietää leikkausta
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet ja/tai primaarisen kasvaimen uusiutuminen
  • Mikä tahansa jäännöstoksisuus aikaisemmasta kemoterapiasta (paitsi hiustenlähtö), National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v.4.0, asteen 2
  • Hypertensiokriisi tai enkefalopatia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta) täysi aspiriini-, klopidrogeeli- tai varfariiniannoksen käyttö
  • Keskushermoston (CNS) sairauden historia tai todisteet (esimerkiksi primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mahdolliset aivometastaasidit tai aivohalvaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi
Lääke: 5-FU-pohjainen kaksoiskemoterapia
Tavallinen 5-FU-pohjainen kaksoiskemoterapia. Protokolla ei määrittänyt mitään erityistä kemoterapia-ohjelmaa. 5-FU-pohjaisen kaksoiskemoterapian valinta oli käytännön standardin mukainen ja 5-FU-pohjaisen kaksoiskemoterapian annostus oli tuotemerkintöjen mukainen.
Lääke: bevasitsumabi
5 mg/kg 2 viikon välein, enintään 12 sykliä ennen ja leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen resektion (R0-resektio) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (28 viikkoon asti), 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (40 viikkoon asti)
R0-resektio määriteltiin täydelliseksi resektioksi, jonka patologia vahvisti ennen leikkausta kemoterapian ja bevasitsumabin jälkeen. Raportoitiin osallistujia, joilla oli R0-leikkaukset leikkauksen aikana tehtyjen arvioiden perusteella, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkaushetkellä (28 viikkoon asti), 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (40 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat epätäydellisen kasvaimen resektion (R1-leikkaus)
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (28 viikkoon asti), 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (40 viikkoon asti)
R1-resektio määriteltiin epätäydellisen kasvaimen resektion saavuttamiseksi, jossa marginaali oli mikroskooppisesti mukana ennen leikkausta kemoterapiaa ja bevasitsumabia, kuten patologia vahvistaa. Osallistujat, joilla oli R1-resektiot leikkauksen aikana tehtyjen arvioiden perusteella, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, raportoitiin.
Leikkaushetkellä (28 viikkoon asti), 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen (40 viikkoon asti)
Objektiivisen vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 12. toukokuuta 2016 (kokonaisuudessaan noin 3,5 vuoteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat joko osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vastetta kohti arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v) 1.1. Tämä määritellään parhaana vasteena, joka on kirjattu koehoidon alusta taudin etenemiseen (tai kuolemaan). CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukohtaista sairautta. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli alle [<] 10 mm). Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin [≥] 30 prosenttia (%) lähtötason alenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 12. toukokuuta 2016 (kokonaisuudessaan noin 3,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairauden eteneminen tai uusiutuminen tai kuolema
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 12. toukokuuta 2016 (kokonaisuudessaan noin 3,5 vuoteen asti)
RECIST v1.1:n mukaan Progressive Disease määritellään 20 % tai suuremmiksi lisäyksiksi mitattujen leesioiden pisimmän halkaisijan summassa (kohdeleesiot) ottaen viitteeksi pienin leesion halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden ilmaantumisen. ei-kohdevaurioita.
Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 12. toukokuuta 2016 (kokonaisuudessaan noin 3,5 vuoteen asti)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 12. toukokuuta 2016 (kokonaisuudessaan noin 3,5 vuoteen asti)
Progressiivinen sairaus määritellään 20 %:n tai suuremmiksi lisäykseksi mitattujen leesioiden (kohdevaurioiden) pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pienintä hoidon aloittamisen jälkeen kirjattua leesion halkaisijaa tai yhden tai useamman uuden ei-kohdevaurion ilmaantumista. PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1 -kriteeriä, tai uusiutumista maksametastaasien resektion jälkeen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. PFS:n näyttämiseen käytettiin Kaplan-Meier-käyriä.
Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 12. toukokuuta 2016 (kokonaisuudessaan noin 3,5 vuoteen asti)
Prosenttitodennäköisyys (PP) elossa olemisesta ja etenemisestä vapaana kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Progressiivinen sairaus määritellään 20 %:n tai suuremmiksi lisäykseksi mitattujen leesioiden (kohdevaurioiden) pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pienintä hoidon aloittamisen jälkeen kirjattua leesion halkaisijaa tai yhden tai useamman uuden ei-kohdevaurion ilmaantumista. PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, jonka tutkija määritti käyttämällä RECIST v1.1 -kriteeriä, tai uusiutumista maksametastaasien resektion jälkeen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Todennäköisyys arvioitiin Kaplan Meier -käyräanalyysillä.
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Taudin uusiutumisen tai kuoleman sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 12. toukokuuta 2016 (kokonaisuudessaan noin 3,5 vuoteen asti)
Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tietojen katkaisuun 12. toukokuuta 2016 (kokonaisuudessaan noin 3,5 vuoteen asti)
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Täydellinen resektiopäivä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan saakka tietojen katkaisuun saakka 12. toukokuuta 2016 (noin 3,5 vuoteen asti)
Disease Free Survival (DFS) määriteltiin ajaksi maksametastaasien täydellisestä resektiosta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan osallistujille, jotka saavuttavat täydellisen resektion tavanomaisella 5-FU-pohjaisella kaksoishoito-ohjelmalla ja bevasitsumabilla suoritetun preoperatiivisen hoidon jälkeen.
Täydellinen resektiopäivä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan saakka tietojen katkaisuun saakka 12. toukokuuta 2016 (noin 3,5 vuoteen asti)
Todennäköisyys olla elossa ja taudista vapaa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Kuukaudet 3, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28419

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset 5-FU-pohjainen kaksoiskemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa