Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dubletové chemoterapie na bázi bevacizumabu plus 5-fluoruracilu (5-FU) jako neoadjuvantní terapie pro účastníky s dříve neléčenými neresekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

11. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, jednoramenná, pilotní studie dubletové chemoterapie na bázi 5-FU plus bevacizumab jako neoadjuvantní terapie pro pacienty s dříve neléčenými neresekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická studie hodnotila míru resekcí u účastníků s kolorektálním karcinomem a dříve neléčenými neresekabilními metastázami pouze v játrech po přidání bevacizumabu k dubletové chemoterapii založené na 5-FU v neoadjuvantní léčbě. Účastníci dostávají standardní chemoterapii na bázi 5-FU plus Avastin bevacizumab v dávce 5 miligramů na kilogram (mg/kg) každé 2 týdny po dobu maximálně 12 cyklů kombinovaných před a po operaci, pokud se u nich nevyskytla progresivní choroba nebo nepřijatelná toxicita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, Čína, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí čínští účastníci, 18-75 let
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom v tlustém střevě nebo konečníku s chirurgicky odstraněnou primární lézí
  • Dříve neléčené neresekovatelné metastázy pouze v játrech
  • Multidisciplinární tým (MDT, složený ze zkušených jaterních chirurgů, lékařského onkologa a radiologa) určil jaterní léze za neresekovatelné.
  • Žádná předchozí léčba jaterních metastáz, včetně chemoterapie, chirurgie, radioterapie, transarteriální chemoembolizační terapie (TACE) a cílové terapie
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života delší než (>) 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • K relapsu došlo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby
  • Očekává se, že není možné dosáhnout kompletní resekce (R0 resekce) a/nebo získat 30 % reziduálního objemu jater i při responzivní neoadjuvantní léčbě
  • Účastník nemůže tolerovat operaci
  • Ostatní malignity za posledních 5 let, kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Jakékoli extrahepatální metastázy a/nebo recidiva primárního nádoru
  • Jakákoli reziduální toxicita po předchozí chemoterapii (kromě alopecie) podle Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Národního institutu pro rakovinu (NCI CTC) v.4.0 stupeň 2
  • Hypertenzní krize nebo encefalopatie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů od zahájení studie) užívání plné dávky aspirinu, clopidrogelu nebo warfarinu
  • Anamnéza nebo známky onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (například primární mozkový nádor, záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií, jakékoli mozkové metastázy nebo mrtvice v anamnéze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab
Lék: Dubletová chemoterapie založená na 5-FU
Standardní dubletová chemoterapie založená na 5-FU. Protokol nespecifikoval žádný konkrétní režim chemoterapie. Výběr dubletové chemoterapie na bázi 5-FU byl v souladu se standardní praxí a dávkování dubletové chemoterapie na bázi 5-FU bylo podle štítků na produktu.
Lék: bevacizumab
5 mg/kg každé 2 týdny, až 12 cyklů před a po operaci
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní resekce (R0 resekce)
Časové okno: V době operace (až 28 týdnů), 48 hodin po operaci a 4 a 12 týdnů po operaci (až 40 týdnů)
R0 resekce byla definována jako kompletní resekce potvrzená patologií po předoperační chemoterapii plus bevacizumab. Byli hlášeni účastníci s R0 resekcemi na základě hodnocení provedeného v době operace, 48 hodin po operaci a 4 a 12 týdnů po operaci.
V době operace (až 28 týdnů), 48 hodin po operaci a 4 a 12 týdnů po operaci (až 40 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli neúplné resekce tumoru (R1 resekce)
Časové okno: V době operace (až 28 týdnů), 48 hodin po operaci a 4 a 12 týdnů po operaci (až 40 týdnů)
R1 resekce byla definována jako dosažení nekompletní resekce tumoru s mikroskopickým postižením okraje po předoperační chemoterapii plus bevacizumab, což bylo potvrzeno patologií. Byli hlášeni účastníci s R1 resekcemi na základě hodnocení provedeného v době operace, 48 hodin po operaci a 4 a 12 týdnů po operaci.
V době operace (až 28 týdnů), 48 hodin po operaci a 4 a 12 týdnů po operaci (až 40 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do ukončení dat 12. května 2016 (celkově až přibližně 3,5 roku)
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli buď částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1. To je definováno jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku zkušební léčby do progrese onemocnění (nebo smrti). CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa menší než [<] 10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako větší nebo rovna [≥] 30 procent (%) snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do ukončení dat 12. května 2016 (celkově až přibližně 3,5 roku)
Počet účastníků s progresí onemocnění, relapsem nebo úmrtím
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do ukončení dat 12. května 2016 (celkově až přibližně 3,5 roku)
Podle RECIST v1.1 je progresivní onemocnění definováno jako 20% nebo větší nárůst součtu nejdelšího průměru měřených lézí (cílových lézí), přičemž se za referenční považuje nejmenší průměr léze zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových necílové léze.
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do ukončení dat 12. května 2016 (celkově až přibližně 3,5 roku)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do ukončení dat 12. května 2016 (celkově až přibližně 3,5 roku)
Progresivní onemocnění je definováno jako 20% nebo větší zvýšení součtu nejdelšího průměru měřených lézí (cílových lézí), přičemž se za referenční považuje nejmenší průměr lézí zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových necílových lézí. PFS byla definována jako doba od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění, jak určil zkoušející pomocí kritéria RECIST v1.1, nebo relapsu po resekci jaterních metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny. K zobrazení PFS byly použity Kaplan-Meierovy křivky.
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do ukončení dat 12. května 2016 (celkově až přibližně 3,5 roku)
Procentuální pravděpodobnost (PP) přežití a bez progrese ve 3., 6., 9., 12., 15. a 18. měsíci
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Progresivní onemocnění je definováno jako 20% nebo větší zvýšení součtu nejdelšího průměru měřených lézí (cílových lézí), přičemž se za referenční považuje nejmenší průměr lézí zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových necílových lézí. PFS byla definována jako doba od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění, jak určil zkoušející pomocí kritéria RECIST v1.1, nebo relapsu po resekci jaterních metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pravděpodobnost byla odhadnuta analýzou Kaplan Meierovy křivky.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Počet účastníků s relapsem onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do ukončení dat 12. května 2016 (celkově až přibližně 3,5 roku)
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti do ukončení dat 12. května 2016 (celkově až přibližně 3,5 roku)
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Kompletní datum resekce až do relapsu onemocnění nebo smrti do ukončení dat 12. května 2016 (až přibližně 3,5 roku)
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako doba od kompletní resekce jaterních metastáz do relapsu onemocnění nebo smrti pro účastníky, kteří dosáhli kompletní resekce po předoperační léčbě standardním dubletovým režimem založeným na 5-FU plus bevacizumab.
Kompletní datum resekce až do relapsu onemocnění nebo smrti do ukončení dat 12. května 2016 (až přibližně 3,5 roku)
Procentuální pravděpodobnost, že budete naživu a bez nemocí ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
Měsíce 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28419

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dubletová chemoterapie založená na 5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit