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Eine Studie zur auf Bevacizumab plus 5-Fluouracil (5-FU) basierenden Doublet-Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für Teilnehmer mit zuvor unbehandelten, nicht resezierbaren Nur-Leber-Metastasen von Darmkrebs

11. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, einarmige Pilotstudie zur 5-FU-basierten Doublet-Chemotherapie plus Bevacizumab als neoadjuvante Therapie für Patienten mit zuvor unbehandelten, nicht resezierbaren reinen Lebermetastasen von Darmkrebs

Diese offene, einarmige, multizentrische Studie untersuchte die Resektionsrate bei Teilnehmern mit Darmkrebs und zuvor unbehandelten nicht resezierbaren Nur-Leber-Metastasen nach Zugabe von Bevacizumab zu einer 5-FU-basierten Doppelchemotherapie im neoadjuvanten Setting. Die Teilnehmer erhalten eine 5-FU-basierte Standard-Chemotherapie plus Avastin Bevacizumab 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 2 Wochen für maximal 12 Zyklen kombiniert prä- und postoperativ, es sei denn, es kam zu einer fortschreitenden Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, China, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, China, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene chinesische Teilnehmer im Alter von 18-75 Jahren
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom im Kolon oder Rektum mit chirurgisch entfernter primärer Läsion
  • Zuvor unbehandelte nicht resezierbare Nur-Leber-Metastasen
  • Leberläsionen, die von einem multidisziplinären Team (MDT, bestehend aus erfahrenen Leberchirurgen, medizinischen Onkologen und Radiologen) als nicht resezierbar bestimmt wurden.
  • Keine vorherige Behandlung gegen Lebermetastasen, einschließlich Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, transarterielle Chemoembolisationstherapie (TACE) und Zieltherapie
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer als (>) 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Der Rückfall ist innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Behandlung aufgetreten
  • Voraussichtlich unmöglich, eine vollständige Resektion (R0-Resektion) zu erreichen und/oder 30 % Restlebervolumen zu gewinnen, selbst mit ansprechender neoadjuvanter Therapie
  • Der Teilnehmer kann die Operation nicht tolerieren
  • Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und/oder in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Alle extrahepatischen Metastasen und/oder Wiederauftreten des Primärtumors
  • Jegliche Resttoxizität aus einer früheren Chemotherapie (außer Alopezie) gemäß National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v.4.0 Grad 2
  • Hypertoniekrise oder Enzephalopathie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Studienmedikation) Anwendung der vollen Dosis von Aspirin, Clopidrogel oder Warfarin
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. primärer Hirntumor, Anfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, Hirnmetastasen oder Schlaganfall in der Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab
Arzneimittel: 5-FU-basierte Doppel-Chemotherapie
Standard-5-FU-basierte Doppel-Chemotherapie. Das Protokoll spezifizierte kein bestimmtes Chemotherapieschema. Die Wahl der 5-FU-basierten Doppel-Chemotherapie entsprach dem Praxisstandard und die Dosierung der 5-FU-basierten Doppel-Chemotherapie entsprach den Produktetiketten.
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg alle 2 Wochen, bis zu 12 Zyklen prä- und postoperativ
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Resektion erreichten (R0-Resektion)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 28 Wochen), 48 Stunden nach der Operation und 4 und 12 Wochen nach der Operation (bis zu 40 Wochen)
R0-Resektion wurde als pathologisch bestätigte vollständige Resektion nach präoperativer Chemotherapie plus Bevacizumab definiert. Teilnehmer mit R0-Resektionen, basierend auf Bewertungen, die zum Zeitpunkt der Operation, 48 Stunden nach der Operation und 4 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt wurden, wurden gemeldet.
Zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 28 Wochen), 48 Stunden nach der Operation und 4 und 12 Wochen nach der Operation (bis zu 40 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine unvollständige Tumorresektion erreichen (R1-Resektion)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 28 Wochen), 48 Stunden nach der Operation und 4 und 12 Wochen nach der Operation (bis zu 40 Wochen)
R1-Resektion war definiert als das Erreichen einer unvollständigen Tumorresektion mit mikroskopischem Randbefall nach präoperativer Chemotherapie plus Bevacizumab, bestätigt durch die Pathologie. Teilnehmer mit R1-Resektionen, basierend auf Bewertungen, die zum Zeitpunkt der Operation, 48 Stunden nach der Operation und 4 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt wurden, wurden gemeldet.
Zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 28 Wochen), 48 Stunden nach der Operation und 4 und 12 Wochen nach der Operation (bis zu 40 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Die objektive Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 erreichten. Dies ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (oder zum Tod) aufgezeichnet wurde. CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen sich normalisieren (kurze Achse weniger als [<] 10 mm). Keine neuen Läsionen. PR wurde definiert als größer oder gleich [≥] 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Rückfall oder Tod
Zeitfenster: Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Gemäß RECIST v1.1 ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine 20 %ige oder größere Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der gemessenen Läsionen (Zielläsionen), wobei der kleinste Läsionsdurchmesser, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird Nicht-Zielläsionen.
Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Progressive Erkrankung ist definiert als eine 20 %ige oder größere Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der gemessenen Läsionen (Zielläsionen), wobei der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Läsionsdurchmesser als Referenz verwendet wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Nicht-Zielläsionen. PFS war definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand des RECIST v1.1-Kriteriums bestimmt, oder bis zum Rückfall nach Resektion von Lebermetastasen oder bis zum Tod jedweder Ursache. Zur Darstellung des PFS wurden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Prozentuale Wahrscheinlichkeit (PP) am Leben zu sein und progressionsfrei in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Progressive Erkrankung ist definiert als eine 20 %ige oder größere Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der gemessenen Läsionen (Zielläsionen), wobei der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Läsionsdurchmesser als Referenz verwendet wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Nicht-Zielläsionen. PFS war definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand des RECIST v1.1-Kriteriums bestimmt, oder bis zum Rückfall nach Resektion von Lebermetastasen oder bis zum Tod jedweder Ursache. Die Wahrscheinlichkeit wurde durch Kaplan-Meier-Kurvenanalyse geschätzt.
Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsrückfall oder Tod
Zeitfenster: Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Datum der vollständigen Resektion bis zum Krankheitsrückfall oder Tod bis zum Datenschnitt am 12. Mai 2016 (bis ca. 3,5 Jahre)
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als die Zeit von der vollständigen Resektion von Lebermetastasen bis zum Krankheitsrückfall oder Tod definiert, für Teilnehmer, die eine vollständige Resektion nach einer präoperativen Behandlung mit einem auf 5-FU basierenden Doppeltherapieschema plus Bevacizumab erreichten.
Datum der vollständigen Resektion bis zum Krankheitsrückfall oder Tod bis zum Datenschnitt am 12. Mai 2016 (bis ca. 3,5 Jahre)
Prozentuale Wahrscheinlichkeit, in den Monaten 3, 6, 9 und 12 zu leben und frei von Krankheiten zu sein
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
Monate 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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