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Um estudo da quimioterapia dupla à base de bevacizumabe mais 5-fluurouracil (5-FU) como terapia neoadjuvante para participantes com metástases hepáticas irressecáveis ​​não tratadas anteriormente de câncer colorretal

11 de maio de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo piloto multicêntrico, de braço único, de quimioterapia dupla baseada em 5-FU mais bevacizumabe como terapia neoadjuvante para pacientes com metástases hepáticas irressecáveis ​​não tratadas anteriormente de câncer colorretal

Este estudo aberto, de braço único e multicêntrico avaliou a taxa de ressecção em participantes com câncer colorretal e metástases hepáticas não ressecáveis ​​previamente não tratadas após a adição de bevacizumabe à quimioterapia dupla baseada em 5-FU no cenário neoadjuvante. Os participantes recebem quimioterapia padrão baseada em 5-FU mais Avastin bevacizumabe 5 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 2 semanas por um máximo de 12 ciclos combinados pré e pós-operatório, a menos que tenham apresentado doença progressiva ou toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, China, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, China, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos chineses, de 18 a 75 anos de idade
  • Adenocarcinoma confirmado histologicamente em cólon ou reto com lesão primária removida cirurgicamente
  • Metástases hepáticas não ressecáveis ​​previamente não tratadas
  • Lesões hepáticas consideradas irressecáveis ​​por equipe multidisciplinar (PQT, composta por experientes cirurgiões hepáticos, oncologista e radiologista).
  • Nenhum tratamento anterior contra metástases hepáticas, incluindo quimioterapia, cirurgia, radioterapia, terapia de quimioembolização transarterial (TACE) e terapia alvo
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Esperança de vida superior a (>) 3 meses

Critério de exclusão:

  • A recaída ocorreu dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento adjuvante
  • Impossível alcançar a ressecção completa (ressecção R0) e/ou ganhar 30% do volume residual do fígado mesmo com terapia neoadjuvante responsiva
  • O participante não pode tolerar a cirurgia
  • Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e/ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Quaisquer metástases extra-hepáticas e/ou recorrência do tumor primário
  • Qualquer toxicidade residual de quimioterapia anterior (exceto alopecia) do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v.4.0 grau 2
  • Crise de hipertensão ou encefalopatia
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Uso atual ou recente (dentro de 10 dias do início do medicamento do estudo) de dose completa de aspirina, clopidrogel ou varfarina
  • História ou evidência de doença do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplo, tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão, qualquer metástase cerebral ou história de acidente vascular cerebral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bevacizumabe
Medicamento: Quimioterapia dupla baseada em 5-FU
Quimioterapia dupla padrão baseada em 5-FU. O protocolo não especificou nenhum regime quimioterápico em particular. A escolha da quimioterapia dupla à base de 5-FU foi de acordo com o padrão da prática e a dosagem da quimioterapia dupla à base de 5-FU foi conforme os rótulos dos produtos.
Medicamento: bevacizumabe
5 mg/kg a cada 2 semanas, até 12 ciclos pré e pós-operatório
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram ressecção completa (ressecção R0)
Prazo: No momento da cirurgia (até 28 semanas), 48 horas após a cirurgia e 4 e 12 semanas após a cirurgia (até 40 semanas)
A ressecção R0 foi definida como ressecção completa confirmada por patologia após quimioterapia pré-operatória mais bevacizumab. Foram relatados participantes com ressecções R0 com base em avaliações realizadas no momento da cirurgia, 48 horas após a cirurgia e 4 e 12 semanas após a cirurgia.
No momento da cirurgia (até 28 semanas), 48 horas após a cirurgia e 4 e 12 semanas após a cirurgia (até 40 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram ressecção incompleta do tumor (ressecção R1)
Prazo: No momento da cirurgia (até 28 semanas), 48 horas após a cirurgia e 4 e 12 semanas após a cirurgia (até 40 semanas)
A ressecção R1 foi definida como a obtenção de ressecção incompleta do tumor com envolvimento microscópico de uma margem após quimioterapia pré-operatória mais bevacizumabe, conforme confirmado pela patologia. Foram relatados participantes com ressecções R1 com base em avaliações realizadas no momento da cirurgia, 48 horas após a cirurgia e 4 e 12 semanas após a cirurgia.
No momento da cirurgia (até 28 semanas), 48 horas após a cirurgia e 4 e 12 semanas após a cirurgia (até 40 semanas)
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta objetiva
Prazo: Triagem até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 12 de maio de 2016 (até aproximadamente 3,5 anos no geral)
A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram Resposta Parcial (PR) ou Resposta Completa (CR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1. Isso é definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento experimental até a progressão da doença (ou morte). A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto menor que [<] 10 mm). Sem novas lesões. A RP foi definida como maior ou igual a [≥] 30 por cento (%) de redução abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.
Triagem até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 12 de maio de 2016 (até aproximadamente 3,5 anos no geral)
Número de participantes com progressão da doença ou recaída ou morte
Prazo: Triagem até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 12 de maio de 2016 (até aproximadamente 3,5 anos no geral)
De acordo com RECIST v1.1 Doença Progressiva é definida como um aumento de 20% ou mais na soma do maior diâmetro das lesões medidas (lesões-alvo), tomando como referência o menor diâmetro da lesão registrado desde o início do tratamento ou aparecimento de um ou mais novos lesões não-alvo.
Triagem até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 12 de maio de 2016 (até aproximadamente 3,5 anos no geral)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Triagem até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 12 de maio de 2016 (até aproximadamente 3,5 anos no geral)
A Doença Progressiva é definida como um aumento de 20% ou mais na soma do maior diâmetro das lesões medidas (lesões-alvo) tomando como referência o menor diâmetro da lesão registrado desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões não-alvo. PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença, conforme determinado pelo investigador usando o critério RECIST v1.1, ou recidiva após ressecção de metástases hepáticas ou morte por qualquer causa. As curvas de Kaplan-Meier foram usadas para exibir o PFS.
Triagem até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 12 de maio de 2016 (até aproximadamente 3,5 anos no geral)
Probabilidade percentual (PP) de estar vivo e sem progressão nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18
A Doença Progressiva é definida como um aumento de 20% ou mais na soma do maior diâmetro das lesões medidas (lesões-alvo) tomando como referência o menor diâmetro da lesão registrado desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões não-alvo. PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença, conforme determinado pelo investigador usando o critério RECIST v1.1, ou recidiva após ressecção de metástases hepáticas ou morte por qualquer causa. A probabilidade foi estimada pela análise da curva de Kaplan Meier.
Meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Número de participantes com recidiva da doença ou óbito
Prazo: Triagem até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 12 de maio de 2016 (até aproximadamente 3,5 anos no geral)
Triagem até a progressão da doença ou morte até o corte de dados em 12 de maio de 2016 (até aproximadamente 3,5 anos no geral)
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Data de ressecção completa até a recidiva da doença ou morte até o corte de dados em 12 de maio de 2016 (até aproximadamente 3,5 anos)
Sobrevivência livre de doença (DFS) foi definida como o tempo desde a ressecção completa de metástases hepáticas até a recidiva da doença ou morte, para participantes que obtiveram ressecção completa após tratamento pré-operatório com regime duplo padrão baseado em 5-FU mais bevacizumabe.
Data de ressecção completa até a recidiva da doença ou morte até o corte de dados em 12 de maio de 2016 (até aproximadamente 3,5 anos)
Probabilidade percentual de estar vivo e livre de doenças nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Meses 3, 6, 9 e 12
Meses 3, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

4 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

12 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28419

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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