Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van op Bevacizumab plus 5-Flurouracil (5-FU) gebaseerde doublet-chemotherapie als neoadjuvante therapie voor deelnemers met niet eerder behandelde inoperabele levermetastasen van colorectale kanker

11 mei 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, eenarmige pilotstudie van op 5-FU gebaseerde doublet-chemotherapie plus bevacizumab als neoadjuvante therapie voor patiënten met niet eerder behandelde inoperabele metastasen in de lever van colorectale kanker

Deze open-label, eenarmige, multicenter studie evalueerde het resectiepercentage bij deelnemers met colorectale kanker en niet eerder behandelde inoperabele levermetastasen na toevoeging van bevacizumab aan op 5-FU gebaseerde doublet-chemotherapie in de neoadjuvante setting. Deelnemers krijgen standaard op 5-FU gebaseerde chemotherapie plus Avastin bevacizumab 5 milligram per kilogram (mg/kg) elke 2 weken gedurende maximaal 12 gecombineerde cycli pre- en postoperatief, tenzij ze progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, China, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, China, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen Chinese deelnemers, 18-75 jaar
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom in colon of endeldarm waarbij de primaire laesie chirurgisch is verwijderd
  • Niet eerder behandelde inoperabele levermetastasen
  • Leverlaesies vastgesteld als inoperabel door multidisciplinair team (MDT, bestaande uit ervaren leverchirurgen, medisch oncoloog en radioloog).
  • Geen eerdere behandeling tegen levermetastasen, waaronder chemotherapie, chirurgie, radiotherapie, Transarteriële chemo-embolisatietherapie (TACE) en targettherapie
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Levensverwachting langer dan (>) 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • De terugval is opgetreden binnen 6 maanden na voltooiing van de adjuvante behandeling
  • Naar verwachting onmogelijk om volledige resectie (R0-resectie) te bereiken en/of 30% resterend levervolume te verkrijgen, zelfs met responsieve neoadjuvante therapie
  • Deelnemer kan de operatie niet verdragen
  • Overige maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Eventuele extrahepatische metastasen en/of recidief van de primaire tumor
  • Elke resterende toxiciteit van eerdere chemotherapie (behalve alopecia) van National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v.4.0 graad 2
  • Hypertensiecrisis of encefalopathie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na aanvang van de studiemedicatie) gebruik van de volledige dosis aspirine, clopidrogel of warfarine
  • Voorgeschiedenis of bewijs van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijvoorbeeld primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, hersenmetastasen of voorgeschiedenis van een beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bevacizumab
Geneesmiddel: Op 5-FU gebaseerde doublet-chemotherapie
Standaard op 5-FU gebaseerde doublet-chemotherapie. Het protocol specificeerde geen specifiek chemotherapieregime. De keuze voor op 5-FU gebaseerde doublet-chemotherapie was volgens de praktijkstandaard en de dosering van op 5-FU gebaseerde doublet-chemotherapie was volgens de productlabels.
Geneesmiddel: bevacizumab
5 mg/kg elke 2 weken, tot 12 cycli pre- en postoperatief
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige resectie bereikt (R0-resectie)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (tot 28 weken), 48 uur na de operatie en 4 en 12 weken na de operatie (tot 40 weken)
R0-resectie werd gedefinieerd als volledige resectie bevestigd door pathologie na preoperatieve chemotherapie plus bevacizumab. Deelnemers met R0-resecties op basis van beoordelingen uitgevoerd op het moment van de operatie, 48 uur na de operatie en 4 en 12 weken na de operatie werden gerapporteerd.
Op het moment van de operatie (tot 28 weken), 48 uur na de operatie en 4 en 12 weken na de operatie (tot 40 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat onvolledige tumorresectie bereikt (R1-resectie)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (tot 28 weken), 48 uur na de operatie en 4 en 12 weken na de operatie (tot 40 weken)
R1-resectie werd gedefinieerd als het bereiken van onvolledige tumorresectie met microscopische aantasting van een marge na preoperatieve chemotherapie plus bevacizumab, zoals bevestigd door pathologie. Deelnemers met R1-resecties op basis van beoordelingen uitgevoerd op het moment van de operatie, 48 uur na de operatie en 4 en 12 weken na de operatie werden gerapporteerd.
Op het moment van de operatie (tot 28 weken), 48 uur na de operatie en 4 en 12 weken na de operatie (tot 40 weken)
Percentage deelnemers dat objectieve respons behaalt
Tijdsspanne: Screening tot ziekteprogressie of overlijden tot data cut-off op 12 mei 2016 (tot ongeveer 3,5 jaar in totaal)
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR) bereikte volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie (v) 1.1. Dit wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de proefbehandeling tot ziekteprogressie (of overlijden). CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as minder dan [<] 10 mm). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan [≥] 30 procent (%) afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
Screening tot ziekteprogressie of overlijden tot data cut-off op 12 mei 2016 (tot ongeveer 3,5 jaar in totaal)
Aantal deelnemers met ziekteprogressie of terugval of overlijden
Tijdsspanne: Screening tot ziekteprogressie of overlijden tot data cut-off op 12 mei 2016 (tot ongeveer 3,5 jaar in totaal)
Volgens RECIST v1.1 wordt progressieve ziekte gedefinieerd als een toename van 20% of meer van de som van de langste diameter van gemeten laesies (doellaesies), waarbij de kleinste laesiediameter die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe niet-doellaesies.
Screening tot ziekteprogressie of overlijden tot data cut-off op 12 mei 2016 (tot ongeveer 3,5 jaar in totaal)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Screening tot ziekteprogressie of overlijden tot data cut-off op 12 mei 2016 (tot ongeveer 3,5 jaar in totaal)
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van 20% of meer in de som van de langste diameter van gemeten laesies (doellaesies), waarbij de kleinste laesiediameter wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe niet-doellaesies. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van het RECIST v1.1-criterium, of terugval na resectie van levermetastasen of overlijden door welke oorzaak dan ook. Kaplan-Meier-curven werden gebruikt om PFS weer te geven.
Screening tot ziekteprogressie of overlijden tot data cut-off op 12 mei 2016 (tot ongeveer 3,5 jaar in totaal)
Percentage waarschijnlijkheid (PP) om in leven te zijn en progressievrij in maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van 20% of meer in de som van de langste diameter van gemeten laesies (doellaesies), waarbij de kleinste laesiediameter wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe niet-doellaesies. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van het RECIST v1.1-criterium, of terugval na resectie van levermetastasen of overlijden door welke oorzaak dan ook. De waarschijnlijkheid werd geschat door Kaplan Meier-curve-analyse.
Maanden 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Aantal deelnemers met ziekteterugval of overlijden
Tijdsspanne: Screening tot ziekteprogressie of overlijden tot data cut-off op 12 mei 2016 (tot ongeveer 3,5 jaar in totaal)
Screening tot ziekteprogressie of overlijden tot data cut-off op 12 mei 2016 (tot ongeveer 3,5 jaar in totaal)
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Volledige resectiedatum tot ziekteterugval of overlijden tot data-cutoff op 12 mei 2016 (tot ongeveer 3,5 jaar)
Ziektevrije overleving (DFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf volledige resectie van levermetastasen tot terugval of overlijden van de ziekte, voor deelnemers die volledige resectie bereiken na preoperatieve behandeling met standaard op 5-FU gebaseerd doublet-regime plus bevacizumab.
Volledige resectiedatum tot ziekteterugval of overlijden tot data-cutoff op 12 mei 2016 (tot ongeveer 3,5 jaar)
Procentuele kans om te leven en ziektevrij te zijn in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9 en 12
Maanden 3, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28419

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren