Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la double chimiothérapie à base de bevacizumab plus 5-fluorouracile (5-FU) en tant que thérapie néoadjuvante pour les participants atteints de métastases hépatiques non résécables antérieurement non traitées du cancer colorectal

11 mai 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude pilote multicentrique à un seul bras sur la double chimiothérapie à base de 5-FU plus le bevacizumab comme traitement néoadjuvant pour les patients atteints de métastases hépatiques non résécables antérieurement non traitées du cancer colorectal

Cette étude multicentrique, à un seul bras et en ouvert a évalué le taux de résection chez les participants atteints d'un cancer colorectal et de métastases hépatiques non résécables précédemment non traitées après l'ajout de bevacizumab à une double chimiothérapie à base de 5-FU dans le cadre néoadjuvant. Les participants reçoivent une chimiothérapie standard à base de 5-FU plus Avastin bevacizumab 5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) toutes les 2 semaines pendant un maximum de 12 cycles combinés avant et après l'opération, à moins qu'ils ne présentent une maladie évolutive ou une toxicité inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, Chine, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants chinois adultes, 18-75 ans
  • Adénocarcinome histologiquement confirmé dans le côlon ou le rectum avec lésion primaire enlevée chirurgicalement
  • Métastases hépatiques non résécables précédemment non traitées
  • Lésions hépatiques déterminées comme non résécables par une équipe multidisciplinaire (MDT, composée de chirurgiens hépatiques expérimentés, d'un oncologue médical et d'un radiologue).
  • Aucun traitement antérieur contre les métastases hépatiques, y compris la chimiothérapie, la chirurgie, la radiothérapie, la thérapie de chimioembolisation transartérielle (TACE) et la thérapie ciblée
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure à (>) 3 mois

Critère d'exclusion:

  • La rechute est survenue dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant
  • Impossible d'obtenir une résection complète (résection R0) et/ou de gagner 30 % de volume hépatique résiduel, même avec un traitement néoadjuvant réactif
  • Le participant ne peut pas tolérer la chirurgie
  • Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et/ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
  • Toute métastase extrahépatique et/ou récidive de la tumeur primitive
  • Toute toxicité résiduelle d'une chimiothérapie antérieure (à l'exception de l'alopécie) des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC) v.4.0 grade 2
  • Crise d'hypertension ou encéphalopathie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant l'initiation du médicament à l'étude) d'une dose complète d'aspirine, de clopidrogel ou de warfarine
  • Antécédents ou signes de maladie du système nerveux central (SNC) (par exemple, tumeur cérébrale primaire, convulsions non contrôlées par un traitement médical standard, toute métastase cérébrale ou antécédent d'accident vasculaire cérébral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bévacizumab
Médicament: Chimiothérapie doublet à base de 5-FU
Doublet de chimiothérapie standard à base de 5-FU. Le protocole ne précisait aucun régime de chimiothérapie particulier. Le choix de la double chimiothérapie à base de 5-FU était conforme à la norme de pratique et la posologie de la double chimiothérapie à base de 5-FU était conforme aux étiquettes des produits.
Médicament: bevacizumab
5 mg/kg toutes les 2 semaines, jusqu'à 12 cycles pré- et postopératoires
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants réalisant une résection complète (résection R0)
Délai: Au moment de la chirurgie (jusqu'à 28 semaines), 48 heures après la chirurgie et 4 et 12 semaines après la chirurgie (jusqu'à 40 semaines)
La résection R0 a été définie comme une résection complète confirmée par la pathologie après chimiothérapie préopératoire plus bevacizumab. Les participants avec des résections R0 basées sur des évaluations effectuées au moment de la chirurgie, 48 heures après la chirurgie et 4 et 12 semaines après la chirurgie ont été signalés.
Au moment de la chirurgie (jusqu'à 28 semaines), 48 heures après la chirurgie et 4 et 12 semaines après la chirurgie (jusqu'à 40 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une résection tumorale incomplète (résection R1)
Délai: Au moment de la chirurgie (jusqu'à 28 semaines), 48 heures après la chirurgie et 4 et 12 semaines après la chirurgie (jusqu'à 40 semaines)
La résection R1 a été définie comme la réalisation d'une résection tumorale incomplète avec atteinte microscopique d'une marge après chimiothérapie préopératoire plus bevacizumab, confirmée par la pathologie. Les participants avec des résections R1 basées sur des évaluations effectuées au moment de la chirurgie, 48 heures après la chirurgie et 4 et 12 semaines après la chirurgie ont été signalés.
Au moment de la chirurgie (jusqu'à 28 semaines), 48 heures après la chirurgie et 4 et 12 semaines après la chirurgie (jusqu'à 40 semaines)
Pourcentage de participants obtenant une réponse objective
Délai: Dépistage jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à la date limite des données le 12 mai 2016 (jusqu'à environ 3,5 ans au total)
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1. Ceci est défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement d'essai jusqu'à la progression de la maladie (ou le décès). La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer jusqu'à la normale (axe court inférieur à [<] 10 mm). Pas de nouvelles lésions. PR a été défini comme supérieur ou égal à [≥] 30 pour cent (%) diminution sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Dépistage jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à la date limite des données le 12 mai 2016 (jusqu'à environ 3,5 ans au total)
Nombre de participants avec progression de la maladie ou rechute ou décès
Délai: Dépistage jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à la date limite des données le 12 mai 2016 (jusqu'à environ 3,5 ans au total)
Selon RECIST v1.1, la maladie évolutive est définie comme une augmentation de 20 % ou plus de la somme du plus long diamètre des lésions mesurées (lésions cibles) en prenant comme référence le plus petit diamètre de lésion enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'un ou plusieurs nouveaux lésions non ciblées.
Dépistage jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à la date limite des données le 12 mai 2016 (jusqu'à environ 3,5 ans au total)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Dépistage jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à la date limite des données le 12 mai 2016 (jusqu'à environ 3,5 ans au total)
La maladie progressive est définie comme une augmentation de 20 % ou plus de la somme du diamètre le plus long des lésions mesurées (lésions cibles) en prenant comme référence le plus petit diamètre de lésion enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions non cibles. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide du critère RECIST v1.1, ou la rechute après la résection de métastases hépatiques ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Les courbes de Kaplan-Meier ont été utilisées pour afficher la SSP.
Dépistage jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à la date limite des données le 12 mai 2016 (jusqu'à environ 3,5 ans au total)
Pourcentage de probabilité (PP) d'être en vie et sans progression aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
La maladie progressive est définie comme une augmentation de 20 % ou plus de la somme du diamètre le plus long des lésions mesurées (lésions cibles) en prenant comme référence le plus petit diamètre de lésion enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions non cibles. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide du critère RECIST v1.1, ou la rechute après la résection de métastases hépatiques ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La probabilité a été estimée par l'analyse de la courbe de Kaplan Meier.
Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Nombre de participants atteints de rechute de la maladie ou de décès
Délai: Dépistage jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à la date limite des données le 12 mai 2016 (jusqu'à environ 3,5 ans au total)
Dépistage jusqu'à progression de la maladie ou décès jusqu'à la date limite des données le 12 mai 2016 (jusqu'à environ 3,5 ans au total)
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Date de résection complète jusqu'à la rechute de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 12 mai 2016 (jusqu'à environ 3,5 ans)
La survie sans maladie (DFS) a été définie comme le temps écoulé entre la résection complète des métastases hépatiques et la rechute de la maladie ou le décès, pour les participants qui obtiennent une résection complète après un traitement préopératoire avec un régime standard de doublet à base de 5-FU plus bevacizumab.
Date de résection complète jusqu'à la rechute de la maladie ou le décès jusqu'à la date limite des données le 12 mai 2016 (jusqu'à environ 3,5 ans)
Pourcentage de probabilité d'être en vie et sans maladie aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Mois 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

4 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28419

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur Chimiothérapie doublet à base de 5-FU

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner