이전에 치료받지 않은 결장직장암으로 인한 절제 불가능한 간 전이가 있는 참가자를 위한 신보강 요법으로서 베바시주맙 + 5-플루로우라실(5-FU) 기반 이중 화학 요법에 대한 연구
2017년 5월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료받지 않은 결장직장암으로 인한 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자를 위한 신보강 요법으로서 5-FU 기반 이중항 화학요법과 베바시주맙의 다기관, 단일군, 파일럿 연구
이 오픈 라벨, 단일군, 다기관 연구는 신보강 설정에서 5-FU 기반 이중 화학요법에 베바시주맙을 추가한 후 결장직장암 및 이전에 치료되지 않은 절제 불가능한 간 전이가 있는 참가자의 절제율을 평가했습니다.
참가자는 진행성 질병이나 용인할 수 없는 독성을 경험하지 않는 한, 표준 5-FU 기반 화학 요법과 Avastin bevacizumab 5mg/kg을 2주마다 최대 12주기 동안 수술 전후로 결합하여 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
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Harbin, 중국, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shenyang, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Wuhan, 중국, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 중국 참가자, 18-75세
- 수술로 원발성 병변을 제거한 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
- 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 간 전이
- 다학제 팀(MDT, 숙련된 간외과 의사, 종양 전문의 및 방사선 전문의로 구성됨)에 의해 절제 불가능한 것으로 결정된 간 병변.
- 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 경동맥 화학색전술 요법(TACE) 및 표적 요법을 포함한 간 전이에 대한 이전 치료 없음
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 3개월 이상(>)
제외 기준:
- 보조 치료 완료 후 6개월 이내에 재발이 발생한 경우
- 반응성 신보강 요법으로도 완전 절제(R0 절제) 달성 및/또는 잔여 간 부피 30% 증가 불가능 예상
- 참가자는 수술을 견딜 수 없습니다
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양
- 모든 간외 전이 및/또는 원발성 종양의 재발
- National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC) v.4.0 등급 2의 이전 화학 요법(탈모 제외)으로 인한 잔류 독성
- 고혈압 위기 또는 뇌병증
- 임산부 또는 수유부
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 현재 또는 최근(연구 약물 개시 후 10일 이내) 전체 용량의 아스피린, 클로피드로겔 또는 와파린 사용
- 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 증거(예: 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌졸중 병력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
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표준 5-FU 기반 이중 화학 요법.
프로토콜은 특정 화학 요법을 지정하지 않았습니다.
5-FU 기반 이중 화학요법의 선택은 실행 표준에 따랐고 5-FU 기반 이중 화학요법의 용량은 제품 라벨에 따랐습니다.
2주마다 5mg/kg, 수술 전후 최대 12주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 절제를 달성한 참가자의 비율(R0 절제)
기간: 수술 당시(최대 28주), 수술 후 48시간, 수술 후 4주 및 12주(최대 40주)
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R0 절제는 수술 전 화학요법과 베바시주맙을 병리학적으로 확인한 후 완전 절제로 정의되었습니다.
수술 시점, 수술 후 48시간, 수술 후 4주 및 12주에 수행된 평가를 기반으로 R0 절제술을 받은 참가자가 보고되었습니다.
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수술 당시(최대 28주), 수술 후 48시간, 수술 후 4주 및 12주(최대 40주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불완전한 종양 절제술(R1 절제술)을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 당시(최대 28주), 수술 후 48시간, 수술 후 4주 및 12주(최대 40주)
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R1 절제는 수술 전 화학요법과 베바시주맙을 병리학적으로 확인한 후 절제면의 현미경적 침범으로 불완전한 종양 절제를 달성한 것으로 정의되었습니다.
수술 시점, 수술 후 48시간, 수술 후 4주 및 12주에 수행된 평가를 기반으로 R1 절제술을 받은 참가자가 보고되었습니다.
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수술 당시(최대 28주), 수술 후 48시간, 수술 후 4주 및 12주(최대 40주)
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객관적인 대응을 달성한 참가자 비율
기간: 2016년 5월 12일 데이터 컷오프까지 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(전체적으로 최대 약 3.5년)
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객관적 반응률은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전(v) 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
이것은 시험 치료 시작부터 질병 진행(또는 사망)까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
모든 노드는 대상 및 비대상 모두 정상으로 감소해야 합니다(짧은 축이 [<] 10mm 미만).
새로운 병변이 없습니다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 [≥] 30%(%) 감소 이상으로 정의되었습니다.
짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행이 없습니다.
새로운 병변이 없습니다.
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2016년 5월 12일 데이터 컷오프까지 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(전체적으로 최대 약 3.5년)
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질병 진행 또는 재발 또는 사망이 있는 참여자 수
기간: 2016년 5월 12일 데이터 컷오프까지 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(전체적으로 최대 약 3.5년)
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RECIST v1.1에 따르면 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 병변 직경을 기준으로 삼아 측정된 병변(표적 병변)의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. 비표적 병변.
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2016년 5월 12일 데이터 컷오프까지 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(전체적으로 최대 약 3.5년)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2016년 5월 12일 데이터 컷오프까지 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(전체적으로 최대 약 3.5년)
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진행성 질병은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 병변 직경 또는 하나 이상의 새로운 비표적 병변의 출현을 기준으로 삼아 측정된 병변(표적 병변)의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 연구자가 결정한 연구 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간, 또는 간 전이 절제 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 PFS를 표시했습니다.
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2016년 5월 12일 데이터 컷오프까지 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(전체적으로 최대 약 3.5년)
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3, 6, 9, 12, 15, 18개월에 생존하고 무진행일 확률(PP)
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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진행성 질병은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 병변 직경 또는 하나 이상의 새로운 비표적 병변의 출현을 기준으로 삼아 측정된 병변(표적 병변)의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 연구자가 결정한 연구 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간, 또는 간 전이 절제 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
확률은 Kaplan Meier 곡선 분석에 의해 추정되었습니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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질병 재발 또는 사망이 있는 참여자 수
기간: 2016년 5월 12일 데이터 컷오프까지 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(전체적으로 최대 약 3.5년)
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2016년 5월 12일 데이터 컷오프까지 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(전체적으로 최대 약 3.5년)
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무질병 생존(DFS)
기간: 2016년 5월 12일 데이터 컷오프까지 질병 재발 또는 사망까지의 완전한 절제 날짜(최대 약 3.5년)
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무질병 생존(DFS)은 표준 5-FU 기반 이중 요법과 베바시주맙으로 수술 전 치료 후 완전 절제를 달성한 참가자의 간 전이 완전 절제에서 질병 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2016년 5월 12일 데이터 컷오프까지 질병 재발 또는 사망까지의 완전한 절제 날짜(최대 약 3.5년)
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3, 6, 9, 12개월에 살아 있고 질병이 없을 확률 백분율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .