Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дублетной химиотерапии на основе бевацизумаба плюс 5-фторурацил (5-ФУ) в качестве неоадъювантной терапии для участников с ранее нелеченными нерезектабельными метастазами колоректального рака только в печень

11 мая 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, одногрупповое, пилотное исследование дублетной химиотерапии на основе 5-ФУ плюс бевацизумаб в качестве неоадъювантной терапии для пациентов с ранее нелеченными нерезектабельными метастазами колоректального рака только в печень

В этом открытом многоцентровом исследовании с одной группой оценивалась частота резекций у участников с колоректальным раком и ранее нелечеными нерезектабельными метастазами только в печень после добавления бевацизумаба к двойной химиотерапии на основе 5-ФУ в неоадъювантной обстановке. Участники получают стандартную химиотерапию на основе 5-фторурацила плюс Авастин бевацизумаб в дозе 5 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 2 недели в течение максимум 12 циклов, объединенных до и после операции, за исключением случаев прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, Китай, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые китайские участники в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки с первичным поражением, удаленным хирургическим путем.
  • Ранее не леченные нерезектабельные метастазы только в печень
  • Повреждения печени, признанные нерезектабельными мультидисциплинарной командой (MDT, состоящей из опытных гепатохирургов, онкологов и рентгенологов).
  • Отсутствие предшествующего лечения метастазов в печени, включая химиотерапию, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, трансартериальную химиоэмболизационную терапию (ТАХЭ) и таргетную терапию
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни более (>) 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Рецидив возник в течение 6 месяцев после завершения адъювантного лечения.
  • Ожидается невозможность достижения полной резекции (резекция R0) и/или увеличение остаточного объема печени на 30% даже при адекватной неоадъювантной терапии.
  • Участник не может перенести операцию
  • Другие злокачественные новообразования за последние 5 лет, за исключением радикально вылеченной базально-клеточной карциномы кожи и/или карциномы шейки матки in situ.
  • Любые внепеченочные метастазы и/или рецидив первичной опухоли
  • Любая остаточная токсичность от предыдущей химиотерапии (за исключением алопеции) по общим критериям токсичности Национального института рака (NCI CTC) v.4.0, степень 2.
  • Гипертонический криз или энцефалопатия
  • Беременные или кормящие женщины
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Текущее или недавнее (в течение 10 дней после начала приема исследуемого препарата) применение полной дозы аспирина, клопидрогеля или варфарина
  • История или признаки заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (например, первичная опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, любые метастазы в головной мозг или инсульт в анамнезе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бевацизумаб
Лекарство: Дублетная химиотерапия на основе 5-ФУ
Стандартная двойная химиотерапия на основе 5-ФУ. В протоколе не указан какой-либо конкретный режим химиотерапии. Выбор двойной химиотерапии на основе 5-ФУ соответствовал стандарту практики, а дозировка двойной химиотерапии на основе 5-ФУ соответствовала этикеткам продуктов.
Лекарство: бевацизумаб
5 мг/кг каждые 2 недели, до 12 циклов до и после операции
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полной резекции (резекция R0)
Временное ограничение: Во время операции (до 28 недель), через 48 часов после операции и через 4 и 12 недель после операции (до 40 недель)
Резекция R0 была определена как полная резекция, подтвержденная патологией после предоперационной химиотерапии плюс бевацизумаб. Сообщалось об участниках с резекциями R0 на основе оценок, проведенных во время операции, через 48 часов после операции и через 4 и 12 недель после операции.
Во время операции (до 28 недель), через 48 часов после операции и через 4 и 12 недель после операции (до 40 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших неполной резекции опухоли (резекция R1)
Временное ограничение: Во время операции (до 28 недель), через 48 часов после операции и через 4 и 12 недель после операции (до 40 недель)
Резекцию R1 определяли как достижение неполной резекции опухоли с микроскопическим поражением края после предоперационной химиотерапии плюс бевацизумаб, что подтверждается патологией. Были зарегистрированы участники с резекциями R1 на основе оценок, проведенных во время операции, через 48 часов после операции и через 4 и 12 недель после операции.
Во время операции (до 28 недель), через 48 часов после операции и через 4 и 12 недель после операции (до 40 недель)
Процент участников, получивших объективный ответ
Временное ограничение: Скрининг до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 12 мая 2016 г. (в целом примерно до 3,5 лет)
Частота объективного ответа определялась как процент участников, достигших либо частичного ответа (PR), либо полного ответа (CR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1. Это определяется как наилучший ответ, зарегистрированный с начала пробного лечения до прогрессирования заболевания (или смерти). CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось менее [<] 10 мм). Новых поражений нет. PR определяли как большее или равное [≥] 30-процентному (%) уменьшению по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет.
Скрининг до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 12 мая 2016 г. (в целом примерно до 3,5 лет)
Количество участников с прогрессированием заболевания, рецидивом или смертью
Временное ограничение: Скрининг до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 12 мая 2016 г. (в целом примерно до 3,5 лет)
В соответствии с RECIST v1.1 прогрессирующее заболевание определяется как увеличение на 20 % или более суммы наибольшего диаметра измеренных поражений (целевых поражений), при этом в качестве эталона принимается наименьший диаметр поражений, зарегистрированный с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых нецелевые поражения.
Скрининг до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 12 мая 2016 г. (в целом примерно до 3,5 лет)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Скрининг до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 12 мая 2016 г. (в целом примерно до 3,5 лет)
Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра измеренных поражений (целевых поражений) на 20% или более, при этом в качестве эталона принимается наименьший диаметр поражений, зарегистрированный с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых нецелевых поражений. ВБП определяли как время от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания, определяемого исследователем с использованием критерия RECIST v1.1, или рецидива после резекции метастазов в печени или смерти по любой причине. Кривые Каплана-Мейера использовались для отображения ВБП.
Скрининг до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 12 мая 2016 г. (в целом примерно до 3,5 лет)
Процентная вероятность (PP) остаться в живых и не прогрессировать на 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15 и 18
Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра измеренных поражений (целевых поражений) на 20% или более, при этом в качестве эталона принимается наименьший диаметр поражений, зарегистрированный с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых нецелевых поражений. ВБП определяли как время от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания, определяемого исследователем с использованием критерия RECIST v1.1, или рецидива после резекции метастазов в печени или смерти по любой причине. Вероятность оценивалась с помощью анализа кривой Каплана-Мейера.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15 и 18
Количество участников с рецидивом заболевания или смертью
Временное ограничение: Скрининг до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 12 мая 2016 г. (в целом примерно до 3,5 лет)
Скрининг до прогрессирования заболевания или смерти до прекращения сбора данных 12 мая 2016 г. (в целом примерно до 3,5 лет)
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Дата полной резекции до рецидива заболевания или смерти до прекращения сбора данных 12 мая 2016 г. (примерно до 3,5 лет)
Выживаемость без признаков заболевания (DFS) определяли как время от полной резекции метастазов в печени до рецидива заболевания или смерти для участников, достигших полной резекции после предоперационного лечения стандартной двойной схемой на основе 5-FU плюс бевацизумаб.
Дата полной резекции до рецидива заболевания или смерти до прекращения сбора данных 12 мая 2016 г. (примерно до 3,5 лет)
Процентная вероятность быть живым и свободным от болезней на 3, 6, 9 и 12 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9 и 12
Месяцы 3, 6, 9 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28419

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться