Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab Plus 5-Flurouracil (5-FU) baseret dobbeltkemoterapi som neoadjuverende terapi til deltagere med tidligere ubehandlede, ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer

11. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, enkeltarms, pilotstudie af 5-FU-baseret dobbeltkemoterapi plus bevacizumab som neoadjuverende terapi til patienter med tidligere ubehandlede, ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer

Denne åbne, enkeltarmede multicenterundersøgelse evaluerede resektionsraten hos deltagere med kolorektal cancer og tidligere ubehandlede unresektable levermetastaser efter tilføjelse af bevacizumab til 5-FU baseret dublet kemoterapi i neoadjuverende omgivelser. Deltagerne modtager standard 5-FU-baseret kemoterapi plus Avastin bevacizumab 5 milligram pr. kilogram (mg/kg) hver 2. uge i maksimalt 12 cyklusser kombineret præ- og postoperativt, medmindre de oplevede progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, Kina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kinesiske deltagere, 18-75 år
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i colon eller rektum med primær læsion kirurgisk fjernet
  • Tidligere ubehandlede inoperable levermetastaser
  • Leverlæsioner, som er fastslået at være uoperable af multidisciplinært team (MDT, bestående af erfarne leverkirurger, medicinsk onkolog og radiolog).
  • Ingen tidligere behandling mod levermetastaser, herunder kemoterapi, kirurgi, strålebehandling, transarteriel kemoemboliseringsterapi (TACE) og målterapi
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Forventet levetid større end (>) 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefaldet er sket inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den adjuverende behandling
  • Forventes umuligt at opnå fuldstændig resektion (R0-resektion) og/eller opnå 30 % resterende levervolumen selv med responsiv neoadjuverende terapi
  • Deltageren kan ikke tolerere operationen
  • Andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Eventuelle ekstrahepatiske metastaser og/eller tilbagefald af den primære tumor
  • Enhver resterende toksicitet fra tidligere kemoterapi (undtagen alopeci) af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v.4.0 grad 2
  • Hypertensionskrise eller encefalopati
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddel) brug af fuld dosis aspirin, clopidrogel eller warfarin
  • Anamnese eller tegn på sygdom i centralnervesystemet (f.eks. primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller anamnese med slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab
Medicin: 5-FU baseret dublet kemoterapi
Standard 5-FU baseret dublet kemoterapi. Protokol specificerede ikke noget bestemt kemoterapiregime. Valget af 5-FU baseret dublet kemoterapi var som pr standard praksis, og doseringen af ​​5-FU baseret dublet kemoterapi var som pr produktetiketter.
Medicin: bevacizumab
5 mg/kg hver 2. uge, op til 12 cyklusser præ- og postoperativt
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig resektion (R0 resektion)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (op til 28 uger), 48 timer efter operationen og 4 og 12 uger efter operationen (op til 40 uger)
R0-resektion blev defineret som fuldstændig resektion bekræftet af patologi efter præoperativ kemoterapi plus bevacizumab. Deltagere med R0-resektioner baseret på vurderinger udført på operationstidspunktet, 48 timer efter operationen og 4 og 12 uger efter operationen blev rapporteret.
På tidspunktet for operationen (op til 28 uger), 48 timer efter operationen og 4 og 12 uger efter operationen (op til 40 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ufuldstændig tumorresektion (R1-resektion)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (op til 28 uger), 48 timer efter operationen og 4 og 12 uger efter operationen (op til 40 uger)
R1-resektion blev defineret som opnåelse af ufuldstændig tumorresektion med mikroskopisk involvering af en margin efter præoperativ kemoterapi plus bevacizumab, som bekræftet af patologi. Deltagere med R1-resektioner baseret på vurderinger udført på tidspunktet for operationen, 48 timer efter operationen og 4 og 12 uger efter operationen blev rapporteret.
På tidspunktet for operationen (op til 28 uger), 48 timer efter operationen og 4 og 12 uger efter operationen (op til 40 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår objektiv respons
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
Objektiv responsrate blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede enten delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1. Dette er defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​forsøgsbehandlingen indtil sygdomsprogression (eller død). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse mindre end [<] 10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som større end eller lig med [≥] 30 procent (%) fald under baseline af summen af ​​diametre af alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
Antal deltagere med sygdomsprogression eller tilbagefald eller død
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
I henhold til RECIST v1.1 defineres progressiv sygdom som en stigning på 20 % eller mere i summen af ​​den længste diameter af målte læsioner (mållæsioner) med reference til den mindste læsionsdiameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye ikke-mål-læsioner.
Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
Progressiv sygdom er defineret som en stigning på 20 % eller mere i summen af ​​den længste diameter af målte læsioner (mållæsioner) med reference til den mindste læsionsdiameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye ikke-mållæsioner. PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1-kriteriet, eller tilbagefald efter resektion af levermetastaser eller død af enhver årsag. Kaplan-Meier-kurver blev brugt til at vise PFS.
Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
Procent sandsynlighed (PP) for at være i live og udviklingsfri ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Progressiv sygdom er defineret som en stigning på 20 % eller mere i summen af ​​den længste diameter af målte læsioner (mållæsioner) med reference til den mindste læsionsdiameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye ikke-mållæsioner. PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1-kriteriet, eller tilbagefald efter resektion af levermetastaser eller død af enhver årsag. Sandsynligheden blev estimeret ved Kaplan Meier kurveanalyse.
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Antal deltagere med sygdomstilbagefald eller død
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fuldstændig resektionsdato op til sygdomstilbagefald eller død indtil data cut-off den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år)
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tiden fra fuldstændig resektion af levermetastaser til sygdomstilbagefald eller død, for deltagere, der opnår fuldstændig resektion efter præoperativ behandling med standard 5-FU-baseret dubletregime plus bevacizumab.
Fuldstændig resektionsdato op til sygdomstilbagefald eller død indtil data cut-off den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år)
Procent sandsynlighed for at være i live og sygdomsfri ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (SKØN)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28419

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med 5-FU baseret dublet kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner