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Uno studio sulla doppietta chemioterapica a base di Bevacizumab Plus 5-Flurouracile (5-FU) come terapia neoadiuvante per i partecipanti con metastasi epatiche non resecabili precedentemente non trattate da cancro del colon-retto

11 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio pilota multicentrico, a braccio singolo, sulla doppietta chemioterapica a base di 5-FU più bevacizumab come terapia neoadiuvante per i pazienti con metastasi epatiche non resecabili del cancro del colon-retto precedentemente non trattate

Questo studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico ha valutato il tasso di resezione nei partecipanti con carcinoma del colon-retto e metastasi del solo fegato non resecabili precedentemente non trattate dopo l'aggiunta di bevacizumab alla doppietta chemioterapica a base di 5-FU in ambito neoadiuvante. I partecipanti ricevono chemioterapia standard a base di 5-FU più Avastin bevacizumab 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 2 settimane per un massimo di 12 cicli combinati prima e dopo l'intervento, a meno che non abbiano manifestato malattia progressiva o tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, Cina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti cinesi adulti, 18-75 anni
  • Adenocarcinoma istologicamente confermato nel colon o nel retto con lesione primaria rimossa chirurgicamente
  • Metastasi del solo fegato non resecabili precedentemente non trattate
  • Lesioni epatiche ritenute non resecabili da un team multidisciplinare (MDT, composto da chirurghi epatici esperti, oncologo medico e radiologo).
  • Nessun precedente trattamento contro le metastasi epatiche, tra cui chemioterapia, chirurgia, radioterapia, chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e terapia target
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Aspettativa di vita superiore a (>) 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • La recidiva si è verificata entro 6 mesi dal completamento del trattamento adiuvante
  • Previsto impossibile ottenere una resezione completa (resezione R0) e/o ottenere un volume epatico residuo del 30% anche con terapia neoadiuvante reattiva
  • Il partecipante non può tollerare l'intervento chirurgico
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e/o del carcinoma in situ della cervice
  • Eventuali metastasi extraepatiche e/o recidiva del tumore primitivo
  • Qualsiasi tossicità residua da precedente chemioterapia (tranne l'alopecia) dei criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) v.4.0 grado 2
  • Crisi ipertensiva o encefalopatia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Uso attuale o recente (entro 10 giorni dall'inizio del farmaco in studio) di una dose completa di aspirina, clopidrogel o warfarin
  • Storia o evidenza di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio, tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con la terapia medica standard, eventuali metastasi cerebrali o storia di ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevacizumab
Droga: Doppietta chemioterapica a base di 5-FU
Doppietta chemioterapica standard a base di 5-FU. Il protocollo non ha specificato alcun particolare regime chemioterapico. La scelta della doppietta chemioterapica a base di 5-FU era conforme allo standard di pratica e il dosaggio della doppietta chemioterapica a base di 5-FU era conforme alle etichette del prodotto.
Droga: bevacizumab
5 mg/kg ogni 2 settimane, fino a 12 cicli prima e dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una resezione completa (resezione R0)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (fino a 28 settimane), 48 ore dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento (fino a 40 settimane)
La resezione R0 è stata definita come resezione completa confermata dalla patologia dopo chemioterapia preoperatoria più bevacizumab. Sono stati segnalati i partecipanti con resezioni R0 basate su valutazioni effettuate al momento dell'intervento, 48 ore dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Al momento dell'intervento (fino a 28 settimane), 48 ore dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento (fino a 40 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una resezione incompleta del tumore (resezione R1)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (fino a 28 settimane), 48 ore dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento (fino a 40 settimane)
La resezione R1 è stata definita come il raggiungimento di una resezione incompleta del tumore con coinvolgimento microscopico di un margine dopo chemioterapia preoperatoria più bevacizumab, come confermato dalla patologia. Sono stati segnalati i partecipanti con resezioni R1 basate su valutazioni effettuate al momento dell'intervento, 48 ore dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento.
Al momento dell'intervento (fino a 28 settimane), 48 ore dopo l'intervento e 4 e 12 settimane dopo l'intervento (fino a 40 settimane)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte fino all'interruzione dei dati il ​​12 maggio 2016 (fino a circa 3,5 anni complessivi)
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. Questa è definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento di prova fino alla progressione della malattia (o alla morte). La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a [<] 10 mm). Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una riduzione maggiore o uguale a [≥] 30 percento (%) rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
Screening fino alla progressione della malattia o alla morte fino all'interruzione dei dati il ​​12 maggio 2016 (fino a circa 3,5 anni complessivi)
Numero di partecipanti con progressione della malattia o recidiva o morte
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte fino all'interruzione dei dati il ​​12 maggio 2016 (fino a circa 3,5 anni complessivi)
Secondo RECIST v1.1 la malattia progressiva è definita come un aumento pari o superiore al 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni misurate (lesioni target) prendendo come riferimento il diametro della lesione più piccolo registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni non bersaglio.
Screening fino alla progressione della malattia o alla morte fino all'interruzione dei dati il ​​12 maggio 2016 (fino a circa 3,5 anni complessivi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte fino all'interruzione dei dati il ​​12 maggio 2016 (fino a circa 3,5 anni complessivi)
La malattia progressiva è definita come un aumento del 20% o superiore della somma del diametro più lungo delle lesioni misurate (lesioni target) prendendo come riferimento il diametro della lesione più piccolo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni non target. La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore utilizzando il criterio RECIST v1.1, o recidiva dopo resezione di metastasi epatiche o morte per qualsiasi causa. Le curve di Kaplan-Meier sono state utilizzate per visualizzare la PFS.
Screening fino alla progressione della malattia o alla morte fino all'interruzione dei dati il ​​12 maggio 2016 (fino a circa 3,5 anni complessivi)
Percentuale di probabilità (PP) di essere vivo e libero da progressione ai mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18
La malattia progressiva è definita come un aumento del 20% o superiore della somma del diametro più lungo delle lesioni misurate (lesioni target) prendendo come riferimento il diametro della lesione più piccolo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni non target. La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore utilizzando il criterio RECIST v1.1, o recidiva dopo resezione di metastasi epatiche o morte per qualsiasi causa. La probabilità è stata stimata dall'analisi della curva di Kaplan Meier.
Mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Numero di partecipanti con recidiva o decesso della malattia
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte fino all'interruzione dei dati il ​​12 maggio 2016 (fino a circa 3,5 anni complessivi)
Screening fino alla progressione della malattia o alla morte fino all'interruzione dei dati il ​​12 maggio 2016 (fino a circa 3,5 anni complessivi)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Data di resezione completa fino alla recidiva della malattia o alla morte fino al taglio dei dati il ​​12 maggio 2016 (fino a circa 3,5 anni)
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come il tempo dalla resezione completa delle metastasi epatiche alla recidiva della malattia o alla morte, per i partecipanti che hanno raggiunto la resezione completa dopo il trattamento preoperatorio con un regime di doppietta standard basato su 5-FU più bevacizumab.
Data di resezione completa fino alla recidiva della malattia o alla morte fino al taglio dei dati il ​​12 maggio 2016 (fino a circa 3,5 anni)
Percentuale di probabilità di essere vivo e libero da malattia ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
Mesi 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28419

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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