Un estudio de quimioterapia doble a base de bevacizumab más 5-fluorouracilo (5-FU) como terapia neoadyuvante para participantes con metástasis hepáticas irresecables no tratadas previamente por cáncer colorrectal
11 de mayo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio piloto, multicéntrico, de un solo brazo, de quimioterapia doble basada en 5-FU más bevacizumab como terapia neoadyuvante para pacientes con metástasis hepáticas irresecables no tratadas previamente por cáncer colorrectal
Este estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo evaluó la tasa de resección en participantes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas irresecables no tratadas previamente después de agregar bevacizumab a la quimioterapia doble basada en 5-FU en el entorno neoadyuvante.
Los participantes reciben quimioterapia estándar basada en 5-FU más Avastin bevacizumab 5 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 2 semanas durante un máximo de 12 ciclos combinados antes y después de la operación, a menos que experimenten enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Harbin, Porcelana, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes chinos adultos, 18-75 años de edad
- Adenocarcinoma histológicamente confirmado en colon o recto con lesión primaria extirpada quirúrgicamente
- Metástasis hepáticas irresecables no tratadas previamente
- Lesiones hepáticas determinadas como irresecables por un equipo multidisciplinario (MDT, formado por cirujanos hepáticos experimentados, oncólogo médico y radiólogo).
- Sin tratamiento previo contra metástasis hepáticas, incluyendo quimioterapia, cirugía, radioterapia, terapia de quimioembolización transarterial (TACE) y terapia dirigida
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Esperanza de vida mayor a (>) 3 meses
Criterio de exclusión:
- La recaída se ha producido dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante.
- Se esperaba imposible lograr una resección completa (resección R0) y/o ganar un 30 % del volumen hepático residual incluso con una terapia neoadyuvante sensible
- El participante no puede tolerar la cirugía.
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel tratado curativamente y/o carcinoma de cuello uterino in situ
- Cualquier metástasis extrahepática y/o recurrencia del tumor primario
- Cualquier toxicidad residual de quimioterapia previa (excepto alopecia) de los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) v.4.0 grado 2
- Crisis de hipertensión o encefalopatía
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Uso actual o reciente (dentro de los 10 días del inicio del fármaco del estudio) de la dosis completa de aspirina, clopidrogel o warfarina
- Antecedentes o evidencia de enfermedad del Sistema Nervioso Central (SNC) (por ejemplo, tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con la terapia médica estándar, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bevacizumab
|
Quimioterapia doble estándar basada en 5-FU.
El protocolo no especificó ningún régimen de quimioterapia en particular.
La elección de la quimioterapia doble basada en 5-FU fue según el estándar de la práctica y la dosis de quimioterapia doble basada en 5-FU fue según las etiquetas del producto.
5 mg/kg cada 2 semanas, hasta 12 ciclos antes y después de la operación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una resección completa (resección R0)
Periodo de tiempo: Al momento de la cirugía (hasta 28 semanas), 48 horas post cirugía y 4 y 12 semanas después de la cirugía (hasta 40 semanas)
|
La resección R0 se definió como la resección completa confirmada por anatomía patológica después de la quimioterapia preoperatoria más bevacizumab.
Se informaron los participantes con resecciones R0 según las evaluaciones realizadas en el momento de la cirugía, 48 horas después de la cirugía y 4 y 12 semanas después de la cirugía.
|
Al momento de la cirugía (hasta 28 semanas), 48 horas post cirugía y 4 y 12 semanas después de la cirugía (hasta 40 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una resección tumoral incompleta (resección R1)
Periodo de tiempo: Al momento de la cirugía (hasta 28 semanas), 48 horas post cirugía y 4 y 12 semanas después de la cirugía (hasta 40 semanas)
|
La resección R1 se definió como el logro de una resección tumoral incompleta con afectación microscópica de un margen después de la quimioterapia preoperatoria más bevacizumab, según lo confirmado por anatomía patológica.
Se informaron los participantes con resecciones R1 según las evaluaciones realizadas en el momento de la cirugía, 48 horas después de la cirugía y 4 y 12 semanas después de la cirugía.
|
Al momento de la cirugía (hasta 28 semanas), 48 horas post cirugía y 4 y 12 semanas después de la cirugía (hasta 40 semanas)
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Detección hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta el corte de datos el 12 de mayo de 2016 (hasta aproximadamente 3,5 años en general)
|
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes que lograron una Respuesta parcial (PR) o una Respuesta completa (CR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1.
Esto se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad (o muerte).
RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar.
Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben reducirse a la normalidad (eje corto inferior a [<] 10 mm).
Sin lesiones nuevas.
PR se definió como una disminución mayor o igual a [≥] 30 por ciento (%) por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana.
El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo.
Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana.
Sin lesiones nuevas.
|
Detección hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta el corte de datos el 12 de mayo de 2016 (hasta aproximadamente 3,5 años en general)
|
|
Número de participantes con progresión de la enfermedad o recaída o muerte
Periodo de tiempo: Detección hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta el corte de datos el 12 de mayo de 2016 (hasta aproximadamente 3,5 años en general)
|
Según RECIST v1.1, la enfermedad progresiva se define como un aumento del 20 % o más en la suma del diámetro más largo de las lesiones medidas (lesiones diana) tomando como referencia el diámetro de lesión más pequeño registrado desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. lesiones no diana.
|
Detección hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta el corte de datos el 12 de mayo de 2016 (hasta aproximadamente 3,5 años en general)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Detección hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta el corte de datos el 12 de mayo de 2016 (hasta aproximadamente 3,5 años en general)
|
La enfermedad progresiva se define como un aumento del 20 % o más en la suma del diámetro más largo de las lesiones medidas (lesiones diana) tomando como referencia el diámetro de lesión más pequeño registrado desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones no diana nuevas.
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, según lo determinado por el investigador mediante el criterio RECIST v1.1, o la recaída después de la resección de metástasis hepáticas o la muerte por cualquier causa.
Se usaron curvas de Kaplan-Meier para mostrar la SLP.
|
Detección hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta el corte de datos el 12 de mayo de 2016 (hasta aproximadamente 3,5 años en general)
|
|
Probabilidad porcentual (PP) de estar vivo y libre de progresión en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
|
La enfermedad progresiva se define como un aumento del 20 % o más en la suma del diámetro más largo de las lesiones medidas (lesiones diana) tomando como referencia el diámetro de lesión más pequeño registrado desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones no diana nuevas.
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, según lo determinado por el investigador mediante el criterio RECIST v1.1, o la recaída después de la resección de metástasis hepáticas o la muerte por cualquier causa.
La probabilidad se estimó mediante el análisis de curvas de Kaplan Meier.
|
Meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
|
|
Número de participantes con recaída de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Detección hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta el corte de datos el 12 de mayo de 2016 (hasta aproximadamente 3,5 años en general)
|
Detección hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta el corte de datos el 12 de mayo de 2016 (hasta aproximadamente 3,5 años en general)
|
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Fecha de resección completa hasta la recaída de la enfermedad o la muerte hasta el corte de datos el 12 de mayo de 2016 (hasta aproximadamente 3,5 años)
|
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se definió como el tiempo desde la resección completa de las metástasis hepáticas hasta la recaída de la enfermedad o la muerte, para los participantes que lograron la resección completa después del tratamiento preoperatorio con un régimen doble estándar basado en 5-FU más bevacizumab.
|
Fecha de resección completa hasta la recaída de la enfermedad o la muerte hasta el corte de datos el 12 de mayo de 2016 (hasta aproximadamente 3,5 años)
|
|
Porcentaje de probabilidad de estar vivo y libre de enfermedades en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9 y 12
|
Meses 3, 6, 9 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML28419
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .