Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podwójnej chemioterapii opartej na bewacyzumabie plus 5-flurouracylu (5-FU) jako terapii neoadjuwantowej dla uczestników z wcześniej nieleczonymi nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące podwójnej chemioterapii opartej na 5-FU i bewacyzumabu jako terapii neoadjuwantowej u pacjentów z wcześniej nieleczonymi nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

W tym otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu oceniano odsetek resekcji u uczestników z rakiem jelita grubego i wcześniej nieleczonymi nieoperacyjnymi przerzutami tylko do wątroby po dodaniu bewacyzumabu do chemioterapii dwulekowej opartej na 5-FU w leczeniu neoadjuwantowym. Uczestnicy otrzymują standardową chemioterapię opartą na 5-FU plus bewacyzumab Avastin w dawce 5 miligramów na kilogram (mg/kg) co 2 tygodnie przez maksymalnie 12 cykli łącznie przed i po operacji, chyba że wystąpiła u nich postępująca choroba lub niedopuszczalna toksyczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, Chiny, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli chińscy uczestnicy w wieku 18-75 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z chirurgicznie usuniętą zmianą pierwotną
  • Wcześniej nieleczone nieoperacyjne przerzuty tylko do wątroby
  • Zmiany w wątrobie uznane za nieoperacyjne przez wielodyscyplinarny zespół (MDT, składający się z doświadczonych chirurgów wątroby, onkologa i radiologa).
  • Brak wcześniejszego leczenia przerzutów do wątroby, w tym chemioterapii, operacji, radioterapii, przeztętniczej terapii chemoembolizacji (TACE) i terapii celowanej
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia powyżej (>) 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego
  • Oczekiwany brak możliwości uzyskania całkowitej resekcji (resekcja R0) i/lub uzyskania 30% zalegającej objętości wątroby nawet przy skutecznej terapii neoadjuwantowej
  • Uczestnik nie może tolerować zabiegu
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy
  • Jakiekolwiek przerzuty pozawątrobowe i/lub nawrót guza pierwotnego
  • Jakakolwiek toksyczność resztkowa z poprzedniej chemioterapii (z wyjątkiem łysienia) wg National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v.4.0 stopień 2
  • Kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku) stosowanie pełnej dawki aspiryny, klopidożelu lub warfaryny
  • Historia lub dowód choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (na przykład pierwotny guz mózgu, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab
Lek: Chemioterapia dubletowa oparta na 5-FU
Standardowa chemioterapia dubletowa oparta na 5-FU. Protokół nie określał żadnego konkretnego schematu chemioterapii. Wybór chemioterapii dubletowej opartej na 5-FU był zgodny ze standardami praktyki, a dawkowanie chemioterapii dubletowej opartej na 5-FU było zgodne z etykietą produktu.
Lek: bewacyzumab
5 mg/kg co 2 tygodnie, do 12 cykli przed i po operacji
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wykonano całkowitą resekcję (resekcja R0)
Ramy czasowe: W czasie operacji (do 28 tygodni), 48 godzin po operacji oraz 4 i 12 tygodni po operacji (do 40 tygodni)
Resekcję R0 zdefiniowano jako całkowitą resekcję potwierdzoną patologicznie po chemioterapii przedoperacyjnej z bewacizumabem. Zgłoszono uczestników z resekcjami R0 na podstawie ocen przeprowadzonych w czasie operacji, 48 godzin po operacji oraz 4 i 12 tygodni po operacji.
W czasie operacji (do 28 tygodni), 48 godzin po operacji oraz 4 i 12 tygodni po operacji (do 40 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wykonano niecałkowitą resekcję guza (resekcja R1)
Ramy czasowe: W czasie operacji (do 28 tygodni), 48 godzin po operacji oraz 4 i 12 tygodni po operacji (do 40 tygodni)
Resekcję R1 zdefiniowano jako uzyskanie niecałkowitej resekcji guza z mikroskopowym zajęciem marginesu po chemioterapii przedoperacyjnej z dodatkiem bewacyzumabu, potwierdzonej patologią. Zgłoszono uczestników z resekcją R1 na podstawie ocen przeprowadzonych w czasie operacji, 48 godzin po operacji oraz 4 i 12 tygodni po operacji.
W czasie operacji (do 28 tygodni), 48 godzin po operacji oraz 4 i 12 tygodni po operacji (do 40 tygodni)
Procent uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1. Jest to definiowane jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia próbnego do progresji choroby (lub śmierci). CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś mniejsza niż [<] 10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy [≥] 30 procent (%) poniżej wartości wyjściowej sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Liczba uczestników z progresją lub nawrotem choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Zgodnie z RECIST v1.1 postępującą chorobę definiuje się jako 20% lub większy wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzonych zmian (zmian docelowych), biorąc za punkt odniesienia najmniejszą średnicę zmiany zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednego lub więcej nowych zmiany niedocelowe.
Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Postępującą chorobę definiuje się jako 20% lub większy wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzonych zmian (zmian docelowych), biorąc za punkt odniesienia najmniejszą średnicę zmiany zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian innych niż docelowe. PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu kryterium RECIST v1.1 lub nawrotu choroby po resekcji przerzutów do wątroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Do zobrazowania PFS wykorzystano krzywe Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Procentowe prawdopodobieństwo (PP) przeżycia i braku progresji w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Postępującą chorobę definiuje się jako 20% lub większy wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzonych zmian (zmian docelowych), biorąc za punkt odniesienia najmniejszą średnicę zmiany zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian innych niż docelowe. PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu kryterium RECIST v1.1 lub nawrotu choroby po resekcji przerzutów do wątroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Prawdopodobieństwo oszacowano na podstawie analizy krzywej Kaplana-Meiera.
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Liczba uczestników z nawrotem choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Data pełnej resekcji do nawrotu choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 12 maja 2016 r. (do około 3,5 roku)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) zdefiniowano jako czas od całkowitej resekcji przerzutów do wątroby do nawrotu choroby lub zgonu dla uczestników, którzy uzyskali całkowitą resekcję po leczeniu przedoperacyjnym standardowym schematem dwulekowym opartym na 5-FU i bewacyzumabie.
Data pełnej resekcji do nawrotu choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 12 maja 2016 r. (do około 3,5 roku)
Procentowe prawdopodobieństwo bycia żywym i wolnym od chorób w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Miesiące 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28419

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Chemioterapia dubletowa oparta na 5-FU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj