転移性結腸直腸がん患者におけるゼローダ（カペシタビン）の観察研究（AXIOM）
2015年12月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性結腸直腸癌におけるゼローダの安全性と有効性の評価
この前向き観察研究では、転移性結腸直腸癌患者に単独療法で投与されるゼローダ（カペシタビン）の安全性と有効性を評価します。
患者は、病気の進行または許容できない毒性が発生するまで追跡されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
258
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
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Belgrade、セルビア、11080
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Kragujevac、セルビア、34000
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NIS、セルビア、18000
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
転移性結腸直腸がん患者
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- 転移性結腸直腸がん
- 登録された表示に従ってゼローダを受け取る
除外基準:
- 製品特性の概要によればゼローダ治療の対象とならない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非重篤な有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（最長42か月）
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AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
非重篤な AE を患った参加者の数には重篤な AE は含まれていません。
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研究終了までのベースライン（最長42か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患が進行した参加者の割合
時間枠：進行性疾患または死亡までのベースライン（最長 42 か月）
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疾患の進行は、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が 20 パーセント (%) を超える増加として定義されました。
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進行性疾患または死亡までのベースライン（最長 42 か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行性疾患または死亡までのベースライン（最長 42 か月）
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PFSは、研究開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
疾患の進行は、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が 20% を超える増加として定義されました。
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進行性疾患または死亡までのベースライン（最長 42 か月）
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手足症候群（HFS）の参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（最長42か月）
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HFS は手掌足底赤血球感覚異常とも呼ばれ、特定の化学療法治療に伴う副作用または毒性です。
National Cancer Institute (2010) は、手または足の痛み、腫れ、しびれ、うずき、または発赤を特徴とする状態としてそれを説明しています。
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研究終了までのベースライン（最長42か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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