Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van Xeloda (capecitabine) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (AXIOM)

16 december 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Xeloda bij gemetastaseerd colorectaal carcinoom

Deze prospectieve observationele studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van Xeloda (capecitabine) toegediend als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. Patiënten zullen worden gevolgd totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Belgrade, Servië, 11080
      • Kragujevac, Servië, 34000
      • NIS, Servië, 18000
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met uitgezaaide colorectale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Gemetastaseerde colorectale kanker
  • Xeloda ontvangen volgens geregistreerde indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die volgens de Samenvatting van de Productkenmerken niet in aanmerking komen voor behandeling met Xeloda

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 42 maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Het aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen was exclusief ernstige bijwerkingen.
Baseline tot einde studie (tot 42 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Baseline tot progressieve ziekte of overlijden (tot 42 maanden)
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van meer dan 20 procent (%) in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de basislijn.
Baseline tot progressieve ziekte of overlijden (tot 42 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot progressieve ziekte of overlijden (tot 42 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van meer dan 20% in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de uitgangswaarde.
Baseline tot progressieve ziekte of overlijden (tot 42 maanden)
Aantal deelnemers met hand-voetsyndroom (HFS)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 42 maanden)
HFS, ook wel palmoplantaire erytrodysesthesie genoemd, is een bijwerking of toxiciteit geassocieerd met specifieke chemotherapiebehandelingen. Het National Cancer Institute (2010) beschrijft het als een aandoening die wordt gekenmerkt door pijn, zwelling, gevoelloosheid, tintelingen of roodheid van de handen of voeten.
Baseline tot einde studie (tot 42 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22585

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren