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Uno studio osservazionale su Xeloda (capecitabina) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (AXIOM)

16 dicembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Xeloda nel carcinoma colorettale metastatico

Questo studio osservazionale prospettico valuterà la sicurezza e l'efficacia di Xeloda (capecitabina) somministrato in monoterapia in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. I pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia o alla comparsa di una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • NIS, Serbia, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Cancro colorettale metastatico
  • Ricevere Xeloda secondo l'indicazione registrata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei al trattamento con Xeloda secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 42 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi escludeva gli eventi avversi gravi.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 42 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva o alla morte (fino a 42 mesi)
La progressione della malattia è stata definita come un aumento superiore al 20% (%) della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto al basale.
Dal basale alla malattia progressiva o alla morte (fino a 42 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva o alla morte (fino a 42 mesi)
La PFS è stata definita come il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata definita come un aumento superiore al 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto al basale.
Dal basale alla malattia progressiva o alla morte (fino a 42 mesi)
Numero di partecipanti con sindrome mano-piede (HFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 42 mesi)
L'HFS, chiamata anche eritrodisestesia palmo-plantare, è un effetto collaterale o una tossicità associata a specifici trattamenti chemioterapici. Il National Cancer Institute (2010) lo descrive come una condizione caratterizzata da dolore, gonfiore, intorpidimento, formicolio o arrossamento delle mani o dei piedi.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 42 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22585

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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