Observační studie Xelody (kapecitabinu) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (AXIOM)
16. prosince 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Xelody u metastatického kolorektálního karcinomu
Tato prospektivní observační studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Xeloda (kapecitabin) podávaného v monoterapii u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Pacienti budou sledováni, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
258
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
-
Belgrade, Srbsko, 11080
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
-
NIS, Srbsko, 18000
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Metastatický kolorektální karcinom
- Příjem Xelody podle registrované indikace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro léčbu Xelodou podle Souhrnu údajů o přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 42 měsíců)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Počet účastníků s nezávažnými AE byl bez závažných AE.
|
Výchozí stav až do konce studie (až 42 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo smrti (až 42 měsíců)
|
Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení o více než 20 procent (%) v součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo smrti (až 42 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo smrti (až 42 měsíců)
|
PFS bylo definováno jako období od vstupu do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progrese onemocnění byla definována jako více než 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo smrti (až 42 měsíců)
|
|
Počet účastníků se syndromem ruka-noha (HFS)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 42 měsíců)
|
HFS, také nazývaná palmárně-plantární erytrodysestézie, je vedlejší účinek nebo toxicita spojená se specifickou chemoterapií.
National Cancer Institute (2010) jej popisuje jako stav vyznačující se bolestí, otokem, necitlivostí, brněním nebo zarudnutím rukou nebo nohou.
|
Výchozí stav až do konce studie (až 42 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22585
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .