En observationsstudie av Xeloda (Capecitabin) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (AXIOM)
16 december 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Utvärdering av säkerhet och effekt av Xeloda vid metastaserande kolorektalt karcinom
Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Xeloda (capecitabin) administrerat som monoterapi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer.
Patienterna kommer att följas tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
258
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
-
Belgrade, Serbien, 11080
-
Kragujevac, Serbien, 34000
-
NIS, Serbien, 18000
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med metastaserad kolorektal cancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Metastaserande kolorektal cancer
- Tar emot Xeloda enligt registrerad indikation
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är kvalificerade för Xeloda-behandling enligt produktresumén
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till 42 månader)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Antalet deltagare med icke-allvarliga biverkningar var exklusive allvarliga biverkningar.
|
Baslinje fram till slutet av studien (upp till 42 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med sjukdomsprogression
Tidsram: Baslinje till progressiv sjukdom eller död (upp till 42 månader)
|
Sjukdomsprogression definierades som mer än 20 procent (%) ökning av summan av mållesioners längsta diameter jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till progressiv sjukdom eller död (upp till 42 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till progressiv sjukdom eller död (upp till 42 månader)
|
PFS definierades som perioden från studiestart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Sjukdomsprogression definierades som mer än 20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till progressiv sjukdom eller död (upp till 42 månader)
|
|
Antal deltagare med Hand-Foot Syndrome (HFS)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till 42 månader)
|
HFS, även kallad palmar-plantar erytrodysestesi, är en biverkning eller toxicitet i samband med specifika kemoterapibehandlingar.
National Cancer Institute (2010) beskriver det som ett tillstånd som kännetecknas av smärta, svullnad, domningar, stickningar eller rodnad i händer eller fötter.
|
Baslinje fram till slutet av studien (upp till 42 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2012
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML22585
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna