Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xelodan (kapesitabiinin) havainnointitutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (AXIOM)

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Xelodan turvallisuuden ja tehon arviointi metastasoituneessa kolorektaalisyövässä

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan Xelodan (kapesitabiinin) turvallisuutta ja tehoa monoterapiana potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Potilaita seurataan, kunnes tauti etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • NIS, Serbia, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Xelodan vastaanotto rekisteröidyn indikaation mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja Xeloda-hoitoon valmisteyhteenvedon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 42 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Ei-vakavia haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä ei sisällä vakavia haittavaikutuksia.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 42 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan (jopa 42 kuukautta)
Sairauden eteneminen määriteltiin yli 20 prosentin (%) kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan (jopa 42 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan (jopa 42 kuukautta)
PFS määriteltiin ajanjaksoksi tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Sairauden eteneminen määriteltiin yli 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan (jopa 42 kuukautta)
Käsi-jalka-oireyhtymää (HFS) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 42 kuukautta)
HFS, jota kutsutaan myös palmaari-plantaariseksi erytrodysestesiaksi, on sivuvaikutus tai toksisuus, joka liittyy tiettyihin kemoterapiahoitoihin. National Cancer Institute (2010) kuvaa sitä tilana, jolle on ominaista käsien tai jalkojen kipu, turvotus, puutuminen, pistely tai punoitus.
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 42 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22585

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa