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Une étude observationnelle de Xeloda (capécitabine) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (AXIOM)

16 décembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Xeloda dans le carcinome colorectal métastatique

Cette étude observationnelle prospective évaluera la sécurité et l'efficacité de Xeloda (capécitabine) administré en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Les patients seront suivis jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se produise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

258

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Belgrade, Serbie, 11080
      • Kragujevac, Serbie, 34000
      • NIS, Serbie, 18000
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Cancer colorectal métastatique
  • Réception de Xeloda selon l'indication enregistrée

Critère d'exclusion:

  • Patients non éligibles au traitement par Xeloda selon le Résumé des Caractéristiques du Produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 42 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Le nombre de participants avec des EI non graves excluait les EI graves.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 42 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec progression de la maladie
Délai: Début de la maladie progressive ou décès (jusqu'à 42 mois)
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation supérieure à 20 % (%) de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la valeur initiale.
Début de la maladie progressive ou décès (jusqu'à 42 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Début de la maladie progressive ou décès (jusqu'à 42 mois)
La SSP a été définie comme la période entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation supérieure à 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles par rapport à la valeur initiale.
Début de la maladie progressive ou décès (jusqu'à 42 mois)
Nombre de participants atteints du syndrome main-pied (HFS)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 42 mois)
Le SHF, également appelé érythrodysesthésie palmo-plantaire, est un effet secondaire ou une toxicité associée à des traitements de chimiothérapie spécifiques. L'Institut national du cancer (2010) le décrit comme une affection caractérisée par des douleurs, un gonflement, un engourdissement, des picotements ou une rougeur des mains ou des pieds.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 42 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22585

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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