Ultrasound Tomography Using SoftVue in Diagnosing Women With Breast Cancer
2022年5月24日 更新者：Alit Amit-Yousif、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Clinical Data Collection for Initial Evaluation of SoftVue: a Novel Ultrasound Breast Scanner
This clinical trial studies ultrasound tomography using SoftVue in diagnosing women with breast cancer.
New diagnostic procedures, such as ultrasound tomography using SoftVue, may help find and diagnose breast cancer.
調査の概要
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the in-vivo imaging potential of SoftVue through 3-dimensional (3-D) breast imaging.
II. Acquire data for SoftVue evaluation from a cohort of 100 women receiving standard ultrasound (US) evaluation as follow-up to mammographic or palpable abnormalities and construct reflection, sound speed and attenuation images with SoftVue.
III. Evaluate the ability of SoftVue to detect dominant breast findings (i.e. major normal landmark architecture) or masses previously identified with standard diagnostic evaluation (palpation, mammography, standard US) using standard clock position and radial distance measurements from the nipple.
IV. Conduct tomographic (i.e. slice-by-slice) comparison of SoftVue with magnetic resonance imaging (MRI) findings from a subgroup of 50 patients.
OUTLINE:
Patients undergo ultrasound tomography using SoftVue. Some patients also undergo MRI of the breast.
研究の種類
介入
入学 (実際)
657
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Scheduled for mammogram, breast ultrasound and/or breast MRI
- Breast size less than 22 cm diameter (ring diameter is 22cm)
- Able to read or understand and provide informed consent
- Weight < 350lbs (patient bed max weight)
- Non-pregnant and non-lactating
- No open breast or chest wounds
- No active skin infection
- No serious medical or psychiatric illnesses that would prevent informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Diagnostic (SoftVue ultrasound tomography)
Patients undergo ultrasound tomography using SoftVue.
Some patients also undergo MRI of the breast.
|
Undergo ultrasound tomography using SoftVue
Undergo MRI of the breast
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Evaluation the SoftVue system with respect to spatial resolution, contrast, sound speed resolution, and attenuation resolution
時間枠：At time of procedure
|
For each type of resolution, observed values will be averaged over slices for each participant and compared to milestone values.
The proportion of individuals whose images meet the milestone criteria will be reported with 95% confidence intervals calculated using Wilson's method.
|
At time of procedure
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ability of the system to identify pathological features previously identified by other imaging modalities
時間枠：At time of procedure
|
The sensitivity of the SoftVue system to identify pathologic features will be estimated with 95% confidence intervals using previous imaging studies as the gold standard.
|
At time of procedure
|
|
Percent agreement between SoftVue (ultrasound tomography classification) and MRI (MR Breast Imaging-Reporting and Data System [BIRADS] classification)
時間枠：At time of procedure
|
Will be calculated along with 95% confidence intervals.
|
At time of procedure
|
|
Sound speed as a percentage measure of dense breast tissue
時間枠：At time of procedure
|
Compare measured sound speed values against known values for the range of tissue types imaged (e.g.
fatty breasts should have average sound speeds consistent with known speeds for fatty tissue).
|
At time of procedure
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alit Amit-Yousif, M.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
2012年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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