Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound Tomography Using SoftVue in Diagnosing Women With Breast Cancer

24 mei 2022 bijgewerkt door: Alit Amit-Yousif, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Clinical Data Collection for Initial Evaluation of SoftVue: a Novel Ultrasound Breast Scanner

This clinical trial studies ultrasound tomography using SoftVue in diagnosing women with breast cancer. New diagnostic procedures, such as ultrasound tomography using SoftVue, may help find and diagnose breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the in-vivo imaging potential of SoftVue through 3-dimensional (3-D) breast imaging.

II. Acquire data for SoftVue evaluation from a cohort of 100 women receiving standard ultrasound (US) evaluation as follow-up to mammographic or palpable abnormalities and construct reflection, sound speed and attenuation images with SoftVue.

III. Evaluate the ability of SoftVue to detect dominant breast findings (i.e. major normal landmark architecture) or masses previously identified with standard diagnostic evaluation (palpation, mammography, standard US) using standard clock position and radial distance measurements from the nipple.

IV. Conduct tomographic (i.e. slice-by-slice) comparison of SoftVue with magnetic resonance imaging (MRI) findings from a subgroup of 50 patients.

OUTLINE:

Patients undergo ultrasound tomography using SoftVue. Some patients also undergo MRI of the breast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

657

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for mammogram, breast ultrasound and/or breast MRI
  • Breast size less than 22 cm diameter (ring diameter is 22cm)
  • Able to read or understand and provide informed consent
  • Weight < 350lbs (patient bed max weight)
  • Non-pregnant and non-lactating
  • No open breast or chest wounds
  • No active skin infection
  • No serious medical or psychiatric illnesses that would prevent informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostic (SoftVue ultrasound tomography)
Patients undergo ultrasound tomography using SoftVue. Some patients also undergo MRI of the breast.
Ander: ultrasound tomography
Undergo ultrasound tomography using SoftVue
Procedure: magnetic resonance imaging
Undergo MRI of the breast
Andere namen:
  • MRI
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • NMR-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation the SoftVue system with respect to spatial resolution, contrast, sound speed resolution, and attenuation resolution
Tijdsspanne: At time of procedure
For each type of resolution, observed values will be averaged over slices for each participant and compared to milestone values. The proportion of individuals whose images meet the milestone criteria will be reported with 95% confidence intervals calculated using Wilson's method.
At time of procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ability of the system to identify pathological features previously identified by other imaging modalities
Tijdsspanne: At time of procedure
The sensitivity of the SoftVue system to identify pathologic features will be estimated with 95% confidence intervals using previous imaging studies as the gold standard.
At time of procedure
Percent agreement between SoftVue (ultrasound tomography classification) and MRI (MR Breast Imaging-Reporting and Data System [BIRADS] classification)
Tijdsspanne: At time of procedure
Will be calculated along with 95% confidence intervals.
At time of procedure
Sound speed as a percentage measure of dense breast tissue
Tijdsspanne: At time of procedure
Compare measured sound speed values against known values for the range of tissue types imaged (e.g. fatty breasts should have average sound speeds consistent with known speeds for fatty tissue).
At time of procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alit Amit-Yousif, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-201
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-01745 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ultrasound tomography

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren