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Ultrasound Tomography Using SoftVue in Diagnosing Women With Breast Cancer

24 mai 2022 mis à jour par: Alit Amit-Yousif, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Clinical Data Collection for Initial Evaluation of SoftVue: a Novel Ultrasound Breast Scanner

This clinical trial studies ultrasound tomography using SoftVue in diagnosing women with breast cancer. New diagnostic procedures, such as ultrasound tomography using SoftVue, may help find and diagnose breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the in-vivo imaging potential of SoftVue through 3-dimensional (3-D) breast imaging.

II. Acquire data for SoftVue evaluation from a cohort of 100 women receiving standard ultrasound (US) evaluation as follow-up to mammographic or palpable abnormalities and construct reflection, sound speed and attenuation images with SoftVue.

III. Evaluate the ability of SoftVue to detect dominant breast findings (i.e. major normal landmark architecture) or masses previously identified with standard diagnostic evaluation (palpation, mammography, standard US) using standard clock position and radial distance measurements from the nipple.

IV. Conduct tomographic (i.e. slice-by-slice) comparison of SoftVue with magnetic resonance imaging (MRI) findings from a subgroup of 50 patients.

OUTLINE:

Patients undergo ultrasound tomography using SoftVue. Some patients also undergo MRI of the breast.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

657

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for mammogram, breast ultrasound and/or breast MRI
  • Breast size less than 22 cm diameter (ring diameter is 22cm)
  • Able to read or understand and provide informed consent
  • Weight < 350lbs (patient bed max weight)
  • Non-pregnant and non-lactating
  • No open breast or chest wounds
  • No active skin infection
  • No serious medical or psychiatric illnesses that would prevent informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (SoftVue ultrasound tomography)
Patients undergo ultrasound tomography using SoftVue. Some patients also undergo MRI of the breast.
Autre: ultrasound tomography
Undergo ultrasound tomography using SoftVue
Procédure: magnetic resonance imaging
Undergo MRI of the breast
Autres noms:
  • IRM
  • NMRI
  • imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie RMN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation the SoftVue system with respect to spatial resolution, contrast, sound speed resolution, and attenuation resolution
Délai: At time of procedure
For each type of resolution, observed values will be averaged over slices for each participant and compared to milestone values. The proportion of individuals whose images meet the milestone criteria will be reported with 95% confidence intervals calculated using Wilson's method.
At time of procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ability of the system to identify pathological features previously identified by other imaging modalities
Délai: At time of procedure
The sensitivity of the SoftVue system to identify pathologic features will be estimated with 95% confidence intervals using previous imaging studies as the gold standard.
At time of procedure
Percent agreement between SoftVue (ultrasound tomography classification) and MRI (MR Breast Imaging-Reporting and Data System [BIRADS] classification)
Délai: At time of procedure
Will be calculated along with 95% confidence intervals.
At time of procedure
Sound speed as a percentage measure of dense breast tissue
Délai: At time of procedure
Compare measured sound speed values against known values for the range of tissue types imaged (e.g. fatty breasts should have average sound speeds consistent with known speeds for fatty tissue).
At time of procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alit Amit-Yousif, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-201
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-01745 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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