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Ultrasound Tomography Using SoftVue in Diagnosing Women With Breast Cancer

24. Mai 2022 aktualisiert von: Alit Amit-Yousif, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Clinical Data Collection for Initial Evaluation of SoftVue: a Novel Ultrasound Breast Scanner

This clinical trial studies ultrasound tomography using SoftVue in diagnosing women with breast cancer. New diagnostic procedures, such as ultrasound tomography using SoftVue, may help find and diagnose breast cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the in-vivo imaging potential of SoftVue through 3-dimensional (3-D) breast imaging.

II. Acquire data for SoftVue evaluation from a cohort of 100 women receiving standard ultrasound (US) evaluation as follow-up to mammographic or palpable abnormalities and construct reflection, sound speed and attenuation images with SoftVue.

III. Evaluate the ability of SoftVue to detect dominant breast findings (i.e. major normal landmark architecture) or masses previously identified with standard diagnostic evaluation (palpation, mammography, standard US) using standard clock position and radial distance measurements from the nipple.

IV. Conduct tomographic (i.e. slice-by-slice) comparison of SoftVue with magnetic resonance imaging (MRI) findings from a subgroup of 50 patients.

OUTLINE:

Patients undergo ultrasound tomography using SoftVue. Some patients also undergo MRI of the breast.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for mammogram, breast ultrasound and/or breast MRI
  • Breast size less than 22 cm diameter (ring diameter is 22cm)
  • Able to read or understand and provide informed consent
  • Weight < 350lbs (patient bed max weight)
  • Non-pregnant and non-lactating
  • No open breast or chest wounds
  • No active skin infection
  • No serious medical or psychiatric illnesses that would prevent informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostic (SoftVue ultrasound tomography)
Patients undergo ultrasound tomography using SoftVue. Some patients also undergo MRI of the breast.
Sonstiges: ultrasound tomography
Undergo ultrasound tomography using SoftVue
Verfahren: magnetic resonance imaging
Undergo MRI of the breast
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation the SoftVue system with respect to spatial resolution, contrast, sound speed resolution, and attenuation resolution
Zeitfenster: At time of procedure
For each type of resolution, observed values will be averaged over slices for each participant and compared to milestone values. The proportion of individuals whose images meet the milestone criteria will be reported with 95% confidence intervals calculated using Wilson's method.
At time of procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ability of the system to identify pathological features previously identified by other imaging modalities
Zeitfenster: At time of procedure
The sensitivity of the SoftVue system to identify pathologic features will be estimated with 95% confidence intervals using previous imaging studies as the gold standard.
At time of procedure
Percent agreement between SoftVue (ultrasound tomography classification) and MRI (MR Breast Imaging-Reporting and Data System [BIRADS] classification)
Zeitfenster: At time of procedure
Will be calculated along with 95% confidence intervals.
At time of procedure
Sound speed as a percentage measure of dense breast tissue
Zeitfenster: At time of procedure
Compare measured sound speed values against known values for the range of tissue types imaged (e.g. fatty breasts should have average sound speeds consistent with known speeds for fatty tissue).
At time of procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alit Amit-Yousif, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-201
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01745 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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