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交換用胃瘻チューブ: 5 つの市販モデルの技術的および臨床的比較

2012年9月29日 更新者：Joel Faintuch、University of Sao Paulo
経皮的内視鏡的胃瘻の交換用チューブは複数のモデルが市場に出回っていますが、耐久性にはばらつきがあります。 前向き無作為化研究では、市場で入手可能な 5 つの商用デバイスがそれぞれ 20 人の連続した患者でテストされます。 チューブの性能は 6 か月間観察され、耐久性はカプラン-マイヤー曲線と Cox 回帰分析によって評価されます。チューブの設計と素材が結果に影響すると仮定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的内視鏡的胃瘻の交換用チューブは複数のモデルが市場に出回っていますが、耐久性にはばらつきがあります。 前向き無作為研究では、市場で入手可能な 5 つの商用デバイスが、長期の外来栄養サポートを受けている患者で、それぞれ 20 人の連続した患者でテストされます。 チューブの性能は6か月間観察され、耐久性はカプラン・マイヤー曲線とコックス回帰分析によって評価されます.チューブの設計と材料が結果に影響を与えると仮定されています.チューブの機能不全と予定外の変更は高価なトラブルであるため、この研究は重要です.栄養プロトコルを混乱させ、患者と介護者に複数の不便をもたらします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
      • Sao Paulo、ブラジル、05403900
        • Hospital das Clínicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経皮的内視鏡的胃瘻による長期の胃瘻栄養を必要とする長期栄養管理中の成人

説明

包含基準:

  • 神経学的状態または嚥下障害のために経皮的内視鏡的胃瘻造設術を介して長期の在宅経腸栄養を受けている成人。
  • 内視鏡外来登録
  • 臨床的に安定しており、予定された訪問のために戻る可能性がある
  • -経腸栄養の予想期間> 6か月

除外基準:

  • 敗血症、
  • ショック、
  • 昏睡、
  • 他のタイプの消化管アクセス (外科的胃瘻、空腸瘻)
  • 末期疾患、
  • 協力の欠如、
  • プロトコルへの参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カンガルー
「カンガルー」胃瘻チューブで管理された 20 人の患者。 患者は、最初のスクリーニングとチューブ交換を受け、続いて 2 か月ごとに 6 か月までチューブ評価が行われます。
他の：チューブ評価訪問
患者は、チューブの漏れ、閉塞、またはその他の機能不全に関する臨床アンケートのために2か月ごとに戻ってきます。 チューブの亀裂、破裂、閉塞、脱落の客観的検査と、必要に応じて交換を行います (合計 3 回の通院/6 か月)。
料理
「ウィルソンクック」胃瘻チューブを受け取った20人の患者。患者は、最初のスクリーニングとチューブ交換を受け、その後2か月ごとにチューブ評価の訪問を受け、6か月まで続きます。
他の：チューブ評価訪問
患者は、チューブの漏れ、閉塞、またはその他の機能不全に関する臨床アンケートのために2か月ごとに戻ってきます。 チューブの亀裂、破裂、閉塞、脱落の客観的検査と、必要に応じて交換を行います (合計 3 回の通院/6 か月)。
シルマグ
「Silmag」胃瘻チューブによって管理される 20 人の患者。
他の：チューブ評価訪問
患者は、チューブの漏れ、閉塞、またはその他の機能不全に関する臨床アンケートのために2か月ごとに戻ってきます。 チューブの亀裂、破裂、閉塞、脱落の客観的検査と、必要に応じて交換を行います (合計 3 回の通院/6 か月)。
フレカ
「Freka」胃瘻チューブを携帯している 20 人の患者。患者は最初のスクリーニングとチューブの交換を受け、続いて 2 か月ごとに 6 か月までチューブの評価が行われます。
他の：チューブ評価訪問
患者は、チューブの漏れ、閉塞、またはその他の機能不全に関する臨床アンケートのために2か月ごとに戻ってきます。 チューブの亀裂、破裂、閉塞、脱落の客観的検査と、必要に応じて交換を行います (合計 3 回の通院/6 か月)。
吟遊詩人
「Bard」胃瘻チューブを使用している 20 人の患者。 患者は、最初のスクリーニングとチューブ交換を受け、続いて 2 か月ごとに 6 か月までチューブ評価が行われます。
他の：チューブ評価訪問
患者は、チューブの漏れ、閉塞、またはその他の機能不全に関する臨床アンケートのために2か月ごとに戻ってきます。 チューブの亀裂、破裂、閉塞、脱落の客観的検査と、必要に応じて交換を行います (合計 3 回の通院/6 か月)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チューブの耐久性
時間枠：6ヵ月
チューブの耐久性は、6 か月間の観察期間内で、交換が必要になるまでの使用日数として計算されます。 180日連続使用で100%耐久、18日連続使用で10%耐久となります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チューブの破裂
時間枠：6ヵ月
チューブまたはバルーンの破裂に重点を置いて、6 か月以内の交換の原因が文書化されます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前のチューブ交換回数
時間枠：6ヵ月
チューブの結果は、患者の以前のチューブ交換の数に照らして分析されます（最初のチューブ/以前のチューブ交換なし vs 複数のチューブ交換による長期治療を受けている患者）
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

捜査官

  • スタディチェア：Joel Faintuch, MD, PhD、Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • スタディディレクター：Paulo Sakai, MD, PhD、Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • 主任研究者：Emanuele L Villela, MD、Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月29日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gastrotubes5A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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