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Gastrostomie-Ersatzsonden: Technischer und klinischer Vergleich von fünf kommerziellen Modellen

29. September 2012 aktualisiert von: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Auf dem Markt sind mehrere Modelle von Ersatzschläuchen für die perkutane endoskopische Gastrostomie erhältlich, die Haltbarkeit ist jedoch unterschiedlich. In einer prospektiv randomisierten Studie werden fünf auf dem Markt erhältliche kommerzielle Geräte an jeweils 20 aufeinanderfolgenden Patienten getestet. Die Schlauchleistung wird 6 Monate lang beobachtet und die Haltbarkeit wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven sowie einer Cox-Regressionsanalyse bewertet. Es wird angenommen, dass Schlauchdesign und -material das Ergebnis beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf dem Markt sind mehrere Modelle von Ersatzschläuchen für die perkutane endoskopische Gastrostomie erhältlich, die Haltbarkeit ist jedoch unterschiedlich. In einer prospektiven randomisierten Studie werden fünf auf dem Markt erhältliche kommerzielle Geräte an jeweils 20 aufeinanderfolgenden Patienten getestet, bei Patienten, die einer langfristigen ambulanten Ernährungsunterstützung unterzogen werden. Die Rohrleistung wird über 6 Monate beobachtet und die Haltbarkeit wird anhand von Kaplan-Meier-Kurven sowie einer Cox-Regressionsanalyse bewertet. Es wird angenommen, dass Rohrdesign und -material das Ergebnis beeinflussen. Diese Studie ist wichtig, da Rohrfunktionsstörungen und außerplanmäßige Änderungen kostspielige Probleme sind die das Ernährungsprotokoll stören und für zahlreiche Unannehmlichkeiten für den Patienten und den Pfleger verantwortlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403900
        • Hospital das Clínicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit langfristiger Ernährungsversorgung, die eine verlängerte Gastrostomie-Ernährung über eine perkutane endoskopische Gastrostomie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich aufgrund neurologischer Erkrankungen oder Dysphagie einer langfristigen enteralen Heimernährung über eine perkutane endoskopische Gastrostomie unterziehen.
  • beim ambulanten Endoskopiedienst angemeldet
  • klinischen Stall und mit der Möglichkeit, für geplante Besuche zurückzukehren
  • erwartete Dauer der enteralen Ernährung > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Sepsis,
  • Schock,
  • Koma,
  • andere Arten des Verdauungszugangs (chirurgische Gastrostomie, Jejunostomie)
  • unheilbare Krankheit,
  • mangelnde Zusammenarbeit,
  • Weigerung, am Protokoll teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Känguru
20 Patienten, die mit "Känguru"-Gastrostomiesonden behandelt wurden. Die Patienten werden einem anfänglichen Screening und Sondenersatz unterzogen, gefolgt von Sondenbewertungsbesuchen alle zwei Monate bis zu 6 Monaten.
Sonstiges: Besichtigungen zur Rohrbeurteilung
Die Patienten kommen alle 2 Monate für einen klinischen Fragebogen zu Lecks, Verstopfungen oder anderen Funktionsstörungen des Schlauchs zurück. Objektive Tubusuntersuchung auf Risse, Ruptur, Verstopfung oder Dislokation, ggf. Ersatz, wird durchgeführt (insgesamt 3 Besuche/6 Monate)
Kochen
20 Patienten erhalten "Wilson Cook"-Gastrostomiesonden. Die Patienten werden einem anfänglichen Screening und Sondenersatz unterzogen, gefolgt von Sondenbeurteilungsbesuchen alle zwei Monate bis 6 Monate.
Sonstiges: Besichtigungen zur Rohrbeurteilung
Die Patienten kommen alle 2 Monate für einen klinischen Fragebogen zu Lecks, Verstopfungen oder anderen Funktionsstörungen des Schlauchs zurück. Objektive Tubusuntersuchung auf Risse, Ruptur, Verstopfung oder Dislokation, ggf. Ersatz, wird durchgeführt (insgesamt 3 Besuche/6 Monate)
Silmag
20 Patienten, die mit "Silmag"-Gastrostomiesonden behandelt werden. Die Patienten werden einem anfänglichen Screening und Sondenersatz unterzogen, gefolgt von Sondenbeurteilungsbesuchen alle zwei Monate bis zu 6 Monaten.
Sonstiges: Besichtigungen zur Rohrbeurteilung
Die Patienten kommen alle 2 Monate für einen klinischen Fragebogen zu Lecks, Verstopfungen oder anderen Funktionsstörungen des Schlauchs zurück. Objektive Tubusuntersuchung auf Risse, Ruptur, Verstopfung oder Dislokation, ggf. Ersatz, wird durchgeführt (insgesamt 3 Besuche/6 Monate)
Freka
20 Patienten, die "Freka"-Gastrostomiesonden tragen. Die Patienten werden einem ersten Screening und Sondenersatz unterzogen, gefolgt von Sondenbeurteilungsbesuchen alle zwei Monate bis 6 Monate.
Sonstiges: Besichtigungen zur Rohrbeurteilung
Die Patienten kommen alle 2 Monate für einen klinischen Fragebogen zu Lecks, Verstopfungen oder anderen Funktionsstörungen des Schlauchs zurück. Objektive Tubusuntersuchung auf Risse, Ruptur, Verstopfung oder Dislokation, ggf. Ersatz, wird durchgeführt (insgesamt 3 Besuche/6 Monate)
Barde
20 Patienten mit Gastrostomiesonde "Bard". Die Patienten werden einem anfänglichen Screening und Sondenersatz unterzogen, gefolgt von Sondenbewertungsbesuchen alle zwei Monate bis zu 6 Monaten.
Sonstiges: Besichtigungen zur Rohrbeurteilung
Die Patienten kommen alle 2 Monate für einen klinischen Fragebogen zu Lecks, Verstopfungen oder anderen Funktionsstörungen des Schlauchs zurück. Objektive Tubusuntersuchung auf Risse, Ruptur, Verstopfung oder Dislokation, ggf. Ersatz, wird durchgeführt (insgesamt 3 Besuche/6 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltbarkeit der Röhre
Zeitfenster: 6 Monate
Die Haltbarkeit der Röhre wird als Gebrauchstage bis zur Notwendigkeit des Austauschs innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 6 Monaten berechnet. 180 Tage Dauereinsatz entsprechen 100 % Haltbarkeit und 18 Tage Nutzung 10 % Haltbarkeit.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohrbruch
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gründe für den Austausch innerhalb von 6 Monaten werden dokumentiert, wobei der Schwerpunkt auf Schlauch- oder Ballonriss liegt
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bisherigen Röhrenwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Das Sondenergebnis wird im Hinblick auf die Anzahl früherer Sondenwechsel bei den Patienten analysiert (erste Sonde/keine vorherige Sondenänderung vs. Patienten in Langzeitbehandlung mit mehreren Sondenwechseln)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Studienleiter: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Hauptermittler: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastrotubes5A

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