Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erstatning av gastrostomirør: teknisk og klinisk sammenligning av fem kommersielle modeller

29. september 2012 oppdatert av: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Flere modeller av erstatningsrør for perkutan endoskopisk gastrostomi er tilgjengelig på markedet, men holdbarheten varierer. I en prospektiv randomisert studie vil fem kommersielle enheter tilgjengelig på markedet bli testet i 20 påfølgende pasienter hver. Rørets ytelse vil bli observert i løpet av 6 måneder, og holdbarheten vil bli vurdert av Kaplan-Meier-kurver samt Cox-regresjonsanalyse. Det er antatt at rørdesign og materiale vil påvirke resultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere modeller av erstatningsrør for perkutan endoskopisk gastrostomi er tilgjengelig på markedet, men holdbarheten varierer. I en prospektiv randomisert studie vil fem kommersielle enheter tilgjengelig på markedet bli testet i 20 påfølgende pasienter hver, hos pasienter som har fått langvarig poliklinisk ernæringsstøtte. Rørets ytelse vil bli observert i løpet av 6 måneder, og holdbarheten vil bli vurdert av Kaplan-Meier-kurver samt Cox-regresjonsanalyse. Det er antatt at rørdesign og materiale vil påvirke resultatet. Denne studien er viktig fordi rørdysfunksjon og uplanlagte endringer er dyre problemer som forstyrrer ernæringsprotokollen og er ansvarlige for flere ulemper for pasienten og vaktmesteren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
      • Sao Paulo, Brasil, 05403900
        • Hospital das Clínicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne på langvarig ernæringspleie som trenger langvarig gastrostomimating via perkutan endoskopisk gastrostomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som gjennomgår langtids enteral hjemmeernæring via perkutan endoskopisk gastrostomi på grunn av nevrologiske tilstander eller dysfagi.
  • registrert ved poliklinisk endoskopitjeneste
  • klinisk stabil og med mulighet for retur for planlagte besøk
  • forventet varighet av enteral ernæring > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis,
  • sjokk,
  • koma,
  • andre typer fordøyelsestilgang (kirurgisk gastrostomi, jejunostomi)
  • terminal sykdom,
  • mangel på samarbeid,
  • nektet å delta i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kenguru
20 pasienter administrert av "Kangaroo" gastrostomirør. Pasienter vil bli underkastet innledende screening og slangebytte, fulgte tubevurderingsbesøk annenhver måned, inntil 6 måneder.
Annen: Tubevurderingsbesøk
Pasienter vil returnere hver 2. måned for klinisk spørreskjema om lekkasjer, hindringer eller andre dysfunksjoner i røret. Objektiv tubeundersøkelse for sprekker, ruptur, obstruksjon eller forskyvning, sammen med erstatning om nødvendig, vil bli utført (totalt 3 besøk/6 måneder)
Kokk
20 pasienter som får "Wilson Cook" gastrostomirør. Pasienter vil bli underkastet innledende screening og sondeerstatning, etterfulgt av sondebesøk annenhver måned, inntil 6 måneder.
Annen: Tubevurderingsbesøk
Pasienter vil returnere hver 2. måned for klinisk spørreskjema om lekkasjer, hindringer eller andre dysfunksjoner i røret. Objektiv tubeundersøkelse for sprekker, ruptur, obstruksjon eller forskyvning, sammen med erstatning om nødvendig, vil bli utført (totalt 3 besøk/6 måneder)
Silmag
20 pasienter administrert av "Silmag" gastrostomirør. Pasienter vil bli underkastet innledende screening og sondeerstatning, etterfulgt av sondebesøk annenhver måned, inntil 6 måneder.
Annen: Tubevurderingsbesøk
Pasienter vil returnere hver 2. måned for klinisk spørreskjema om lekkasjer, hindringer eller andre dysfunksjoner i røret. Objektiv tubeundersøkelse for sprekker, ruptur, obstruksjon eller forskyvning, sammen med erstatning om nødvendig, vil bli utført (totalt 3 besøk/6 måneder)
Freka
20 pasienter som bærer "Freka" gastrostomirør. Pasienter vil bli underkastet innledende screening og sondeerstatning, etterfulgt av sondebesøk annenhver måned, inntil 6 måneder.
Annen: Tubevurderingsbesøk
Pasienter vil returnere hver 2. måned for klinisk spørreskjema om lekkasjer, hindringer eller andre dysfunksjoner i røret. Objektiv tubeundersøkelse for sprekker, ruptur, obstruksjon eller forskyvning, sammen med erstatning om nødvendig, vil bli utført (totalt 3 besøk/6 måneder)
Bard
20 pasienter som bruker "Bard" gastrostomisonde. Pasienter vil bli underkastet innledende screening og slangebytte, fulgte tubevurderingsbesøk annenhver måned, inntil 6 måneder.
Annen: Tubevurderingsbesøk
Pasienter vil returnere hver 2. måned for klinisk spørreskjema om lekkasjer, hindringer eller andre dysfunksjoner i røret. Objektiv tubeundersøkelse for sprekker, ruptur, obstruksjon eller forskyvning, sammen med erstatning om nødvendig, vil bli utført (totalt 3 besøk/6 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rør holdbarhet
Tidsramme: 6 måneder
Holdbarheten til røret vil bli beregnet som dager i bruk til behov for utskifting, innenfor tidsrammen på 6 måneders observasjon. 180 dagers kontinuerlig bruk vil tilsvare 100 % holdbarhet, og 18 dagers bruk som 10 % holdbarhet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rørbrudd
Tidsramme: 6 måneder
Årsaker til utskifting innen 6 måneder vil bli dokumentert, med vekt på tube- eller ballongruptur
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tidligere rørskift
Tidsramme: 6 måneder
Tubeutfall vil bli analysert i lys av antall tidligere rørskift hos pasientene (første rør/ingen tidligere endring vs. pasienter på langtidsbehandling med flere rørskift)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Studieleder: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Hovedetterforsker: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gastrotubes5A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere