Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhradní gastrostomické sondy: Technické a klinické srovnání pěti komerčních modelů

29. září 2012 aktualizováno: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Na trhu je k dispozici několik modelů náhradních hadiček pro perkutánní endoskopickou gastrostomii, avšak životnost se liší. V prospektivní randomizované studii bude pět komerčních zařízení dostupných na trhu testováno u 20 po sobě jdoucích pacientů. Výkon trubice bude sledován po dobu 6 měsíců a trvanlivost bude posouzena pomocí Kaplan-Meierových křivek a také Coxovy regresní analýzy. Předpokládá se, že design trubice a materiál ovlivní výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na trhu je k dispozici několik modelů náhradních hadiček pro perkutánní endoskopickou gastrostomii, avšak životnost se liší. V prospektivní randomizované studii bude pět komerčních zařízení dostupných na trhu testováno na 20 po sobě jdoucích pacientech, na pacientech podrobených dlouhodobé ambulantní nutriční podpoře. Výkon trubice bude sledován po dobu 6 měsíců a životnost bude posouzena pomocí Kaplanových-Meierových křivek a také pomocí Coxovy regresní analýzy. Předpokládá se, že design trubice a materiál ovlivní výsledek. Tato studie je důležitá, protože dysfunkce trubice a neplánované změny jsou nákladné problémy které narušují nutriční protokol a jsou zodpovědné za četné nepříjemnosti pro pacienta a ošetřovatele.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403900
        • Hospital das Clínicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí na dlouhodobé nutriční péči vyžadující prodlouženou gastrostomickou výživu prostřednictvím perkutánní endoskopické gastrostomie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující dlouhodobou domácí enterální výživu prostřednictvím perkutánní endoskopické gastrostomie z důvodu neurologických stavů nebo dysfagie.
  • registrován na ambulantní endoskopické službě
  • klinicky stabilní a s možností návratu na plánované návštěvy
  • předpokládaná délka enterální výživy > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Sepse,
  • šokovat,
  • kóma,
  • jiné typy trávicích přístupů (chirurgická gastrostomie, jejunostomie)
  • smrtelná nemoc,
  • nedostatek spolupráce,
  • odmítnutí účasti na protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klokan
20 pacientů léčených gastrostomickými sondami "Klokánek". Pacienti budou podrobeni počátečnímu screeningu a výměně hadičky, po kterých budou následovat kontrolní návštěvy hadičky každé dva měsíce až do 6 měsíců.
Jiný: Kontrolní návštěvy trubek
Pacienti se budou vracet každé 2 měsíce pro klinický dotazník o netěsnostech, překážkách nebo jiných dysfunkcích hadičky. Bude provedeno objektivní vyšetření trubice na praskliny, praskliny, obstrukce nebo vysunutí, spolu s případnou výměnou (celkem 3 návštěvy/6 měsíců)
Kuchař
20 pacientů, kteří dostávají gastrostomické zkumavky „Wilson Cook“. Pacienti budou podrobeni počátečnímu screeningu a výměně hadičky, po kterých budou následovat kontrolní návštěvy hadičky každé dva měsíce až do 6 měsíců.
Jiný: Kontrolní návštěvy trubek
Pacienti se budou vracet každé 2 měsíce pro klinický dotazník o netěsnostech, překážkách nebo jiných dysfunkcích hadičky. Bude provedeno objektivní vyšetření trubice na praskliny, praskliny, obstrukce nebo vysunutí, spolu s případnou výměnou (celkem 3 návštěvy/6 měsíců)
Silmag
20 pacientů vedených gastrostomickými hadičkami „Silmag“. Pacienti budou podrobeni úvodnímu screeningu a výměně hadičky, následné kontrolní návštěvy hadičky každé dva měsíce, do 6 měsíců.
Jiný: Kontrolní návštěvy trubek
Pacienti se budou vracet každé 2 měsíce pro klinický dotazník o netěsnostech, překážkách nebo jiných dysfunkcích hadičky. Bude provedeno objektivní vyšetření trubice na praskliny, praskliny, obstrukce nebo vysunutí, spolu s případnou výměnou (celkem 3 návštěvy/6 měsíců)
Freka
20 pacientů s gastrostomickými hadičkami "Freka". Pacienti budou podrobeni úvodnímu screeningu a výměně hadičky, následným kontrolním návštěvám hadičky každé dva měsíce až do 6 měsíců.
Jiný: Kontrolní návštěvy trubek
Pacienti se budou vracet každé 2 měsíce pro klinický dotazník o netěsnostech, překážkách nebo jiných dysfunkcích hadičky. Bude provedeno objektivní vyšetření trubice na praskliny, praskliny, obstrukce nebo vysunutí, spolu s případnou výměnou (celkem 3 návštěvy/6 měsíců)
Bard
20 pacientů používajících gastrostomickou sondu „Bard“. Pacienti budou podrobeni počátečnímu screeningu a výměně hadičky, po kterých budou následovat kontrolní návštěvy hadičky každé dva měsíce až do 6 měsíců.
Jiný: Kontrolní návštěvy trubek
Pacienti se budou vracet každé 2 měsíce pro klinický dotazník o netěsnostech, překážkách nebo jiných dysfunkcích hadičky. Bude provedeno objektivní vyšetření trubice na praskliny, praskliny, obstrukce nebo vysunutí, spolu s případnou výměnou (celkem 3 návštěvy/6 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost trubky
Časové okno: 6 měsíců
Trvanlivost trubice bude vypočítána jako dny používání do potřeby výměny v časovém rámci 6 měsíců pozorování. 180 dní nepřetržitého používání bude odpovídat 100% trvanlivosti a 18 dní používání jako 10% trvanlivosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prasknutí trubky
Časové okno: 6 měsíců
Příčiny výměny během 6 měsíců budou zdokumentovány, s důrazem na prasknutí hadičky nebo balónku
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předchozích výměn trubek
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek sondy bude analyzován ve světle počtu předchozích změn sondy u pacientů (první sonda/žádná předchozí změna vs. pacienti na dlouhodobé léčbě s vícenásobnými změnami sondy)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Ředitel studie: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gastrotubes5A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit