Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamienne rurki gastrostomijne: porównanie techniczne i kliniczne pięciu modeli komercyjnych

29 września 2012 zaktualizowane przez: Joel Faintuch, University of Sao Paulo
Na rynku dostępnych jest wiele modeli wymiennych rurek do przezskórnej endoskopowej gastrostomii, jednak ich trwałość jest zmienna. W prospektywnym badaniu z randomizacją pięć komercyjnych urządzeń dostępnych na rynku zostanie przetestowanych na 20 kolejnych pacjentach. Wydajność rurki będzie obserwowana przez 6 miesięcy, a trwałość zostanie oceniona za pomocą krzywych Kaplana-Meiera oraz analizy regresji Coxa. Przypuszcza się, że konstrukcja rurki i materiał będą miały wpływ na wynik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na rynku dostępnych jest wiele modeli wymiennych rurek do przezskórnej endoskopowej gastrostomii, jednak ich trwałość jest zmienna. W prospektywnym randomizowanym badaniu pięć komercyjnych urządzeń dostępnych na rynku zostanie przetestowanych na 20 kolejnych pacjentach, u pacjentów poddanych długoterminowemu ambulatoryjnemu wsparciu żywieniowemu. Wydajność rurki będzie obserwowana przez 6 miesięcy, a trwałość zostanie oceniona za pomocą krzywych Kaplana-Meiera oraz analizy regresji Coxa. Przypuszcza się, że konstrukcja rurki i materiał będą miały wpływ na wynik. To badanie jest ważne, ponieważ dysfunkcja rurki i nieplanowane zmiany są kosztownymi problemami które zakłócają protokół żywieniowy i są odpowiedzialne za wiele niedogodności dla pacjenta i opiekuna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Hospital das Clinicas- Central Institute ICHC- 9th Floor Rm 9077
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403900
        • Hospital das Clínicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli objęci długoterminową opieką żywieniową, wymagający przedłużonego karmienia przez gastrostomię endoskopową przezskórną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli poddawani długoterminowemu żywieniu dojelitowemu w domu przez przezskórną endoskopową gastrostomię z powodu schorzeń neurologicznych lub dysfagii.
  • zarejestrowany w ambulatoryjnej poradni endoskopowej
  • stabilny klinicznie i z możliwością powrotu na wizyty planowe
  • przewidywany czas trwania żywienia dojelitowego > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Posocznica,
  • zaszokować,
  • śpiączka,
  • inne rodzaje dostępu do przewodu pokarmowego (gastrostomia chirurgiczna, jejunostomia)
  • śmiertelna choroba,
  • brak współpracy,
  • odmowa udziału w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kangur
20 pacjentów leczonych przez rurki gastrostomijne „Kangaroo”. Pacjenci będą poddawani wstępnemu badaniu przesiewowemu i wymianie rurek, a następnie wizytom oceniającym rurki co dwa miesiące, do 6 miesięcy.
Inny: Wizyty oceniające rurki
Pacjenci będą przychodzić co 2 miesiące na ankietę kliniczną dotyczącą nieszczelności, niedrożności lub innych dysfunkcji zgłębnika. Przeprowadzone zostanie obiektywne badanie drenów pod kątem pęknięć, pęknięć, niedrożności lub przemieszczeń, wraz z wymianą w razie potrzeby (łącznie 3 wizyty/6 miesięcy)
Kucharz
20 pacjentów otrzymujących zgłębniki gastrostomijne typu „Wilson Cook”. Pacjenci zostaną poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu i wymianie zgłębników, a następnie co dwa miesiące do 6 miesięcy.
Inny: Wizyty oceniające rurki
Pacjenci będą przychodzić co 2 miesiące na ankietę kliniczną dotyczącą nieszczelności, niedrożności lub innych dysfunkcji zgłębnika. Przeprowadzone zostanie obiektywne badanie drenów pod kątem pęknięć, pęknięć, niedrożności lub przemieszczeń, wraz z wymianą w razie potrzeby (łącznie 3 wizyty/6 miesięcy)
Silmag
20 pacjentów leczonych zgłębnikami gastrostomijnymi "Silmag". Pacjenci będą poddawani wstępnemu badaniu przesiewowemu i wymianie zgłębnika, a następnie co dwa miesiące do 6 miesiąca życia.
Inny: Wizyty oceniające rurki
Pacjenci będą przychodzić co 2 miesiące na ankietę kliniczną dotyczącą nieszczelności, niedrożności lub innych dysfunkcji zgłębnika. Przeprowadzone zostanie obiektywne badanie drenów pod kątem pęknięć, pęknięć, niedrożności lub przemieszczeń, wraz z wymianą w razie potrzeby (łącznie 3 wizyty/6 miesięcy)
Freka
20 pacjentów noszących rurki gastrostomijne "Freka". Pacjenci będą poddawani wstępnemu badaniu przesiewowemu i wymianie rurki, a następnie co dwa miesiące do 6 miesiąca życia.
Inny: Wizyty oceniające rurki
Pacjenci będą przychodzić co 2 miesiące na ankietę kliniczną dotyczącą nieszczelności, niedrożności lub innych dysfunkcji zgłębnika. Przeprowadzone zostanie obiektywne badanie drenów pod kątem pęknięć, pęknięć, niedrożności lub przemieszczeń, wraz z wymianą w razie potrzeby (łącznie 3 wizyty/6 miesięcy)
Bard
20 pacjentów stosujących zgłębnik gastrostomijny „Bard”. Pacjenci będą poddawani wstępnemu badaniu przesiewowemu i wymianie rurek, a następnie wizytom oceniającym rurki co dwa miesiące, do 6 miesięcy.
Inny: Wizyty oceniające rurki
Pacjenci będą przychodzić co 2 miesiące na ankietę kliniczną dotyczącą nieszczelności, niedrożności lub innych dysfunkcji zgłębnika. Przeprowadzone zostanie obiektywne badanie drenów pod kątem pęknięć, pęknięć, niedrożności lub przemieszczeń, wraz z wymianą w razie potrzeby (łącznie 3 wizyty/6 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość tuby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trwałość dętki zostanie obliczona jako liczba dni użytkowania do momentu wymiany, w ramach czasowych 6 miesięcy obserwacji. 180 dni ciągłego użytkowania będzie odpowiadać 100% trwałości, a 18 dni użytkowania to 10% trwałości.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęknięcie rurki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyczyny wymiany w ciągu 6 miesięcy zostaną udokumentowane, z naciskiem na pęknięcie rurki lub balonika
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poprzednich zmian dętek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik zgłębnika zostanie przeanalizowany w świetle liczby wcześniejszych zmian zgłębnika u pacjentów (pierwsza zgłębnik/brak wcześniejszej zmiany vs. pacjenci długotrwale leczeni z wielokrotnymi wymianami zgłębnika)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joel Faintuch, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Dyrektor Studium: Paulo Sakai, MD, PhD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil
  • Główny śledczy: Emanuele L Villela, MD, Hospital das Clinicas, Sao Paulo, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gastrotubes5A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj